Dosis-escalerende studie van Pfs230D1 in combinatie met R21 in Matrix-M bij Afrikaanse volwassenen
6 februari 2026 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde dosis-escalerende studie van Pfs230D1 in combinatie met R21 in Matrix-M bij gezonde Afrikaanse volwassenen
Dit is een Fase 1, individueel gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatiestudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Pfs230D1-conjugaatvaccins, R21-nanodeeltjesvaccin of hun combinatieconjugaatvaccins, geformuleerd op Matrix-M, te evalueren bij gezonde Afrikaanse volwassenen leeftijd 18 tot 50 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
240 gezonde volwassenen (18-50 jaar) zullen gespreid worden ingeschreven uit Mali, Afrika door de dosering van Pfs230D1 te verhogen.
Deelnemers zullen door cohorten worden gerandomiseerd zoals (hieronder gedetailleerd) naar een van de onderzoeksarmen om een enkel antigeen (Pfs230D1 of R21) of een combinatie (Pfs230D1 + R21) te ontvangen met 50 μg Matrix-M, allemaal toegediend als een IM-injectie op een 1 , 29, 57-dagen schema. Deelnemers zullen voor de veiligheid gedurende 6 maanden na de laatste dosis worden gevolgd, met voortdurende beoordeling van klinische malariagevallen en immunogeniciteit tot 12 maanden na de laatste dosis.
Cohort 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Arm 1a (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 in 50μg Matrix-M
- Arm 1b (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 in 50μg Matrix-M
- Arm 1c (n=20): 12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 1d (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 in 50μg Matrix-M
- Arm 1e (n=20): 5μg R21 in 50μg Matrix-M
- Arm 1f (n=20): 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
Gevolgd door cohort 2 (n=80); 1:1:1:1
- Arm 2a (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 2b (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 2c (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 in 50 μg Matrix-M
- Arm 2d (n=20): 20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
Gevolgd door cohort 3 (n=40); 1:1
- Arm 3a (n=20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 3b (n=20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 50 jaar oud.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de proef.
- In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf 21 dagen vóór onderzoeksdag 1 en tot 1 maand na de laatste vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Hemoglobine-, witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen of bloedplaatjesniveaus buiten de door het lokale laboratorium gedefinieerde referentiewaarden.
- Alaninetransaminase- (ALT)- of creatinine- (Cr)-niveau boven de door het lokale laboratorium gedefinieerde bovengrens van het referentiebereik.
- Geïnfecteerd met HIV, hepatitis B, hepatitis C.
- Bewijs van klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
- Huidige of geplande deelname aan een productonderzoek tot de periode van het laatste vereiste onderzoeksbezoek onder dit protocol.
- Medische, beroeps- of gezinsproblemen als gevolg van alcohol- of illegale drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
- Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
- Bekend: ernstige astma, auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte, immunodeficiëntie, epilepsiestoornis, asplenie of functionele asplenie, gebruik van chronische orale of intraveneuze corticosteroïden (met uitzondering van topische of nasale corticosteroïden), sikkelcelziekte.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou kunnen brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of ervoor zou kunnen zorgen dat de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1a (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 in 50μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 1b (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 in 50μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 1c (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 1d (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1e (n=20)
5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1f (n=20)
10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 2a (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 2b (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 2c (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 in 50 μg Matrix-M
|
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 2d (n=20)
20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
Recombinant Pfs230D1 geconjugeerd aan een recombinant Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A (EPA)
|
|
Experimenteel: Arm 3a (n=20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
|
Experimenteel: Arm 3b (n=20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
|
R21 is een deel van Pf-circusporozoieteiwit gefuseerd met hepatitis B-oppervlakteantigeen in de vorm van niet-infectieuze virusachtige deeltjes (VLP's) geproduceerd in gistcellen (Hansenula) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Recombinant Pfs230-domein 1 (Pfs230D1; een subdomein van een oppervlakteantigeen van gametocyten, gameten en zygoten, in het muggenstadium van Pf geconjugeerd aan CRM197 en geadjuveerd met 50 μg Matrix-M.
Vaccinadjuvans dat gezuiverde saponine (uit Quillaja saponaria Molina) en cholesterol en fosfatidylcholine bevat.
Matrix-M zal worden gebruikt in een dosis van 50 μg voor vaccinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na elke dosis
|
Het optreden van onmiddellijke bijwerkingen
|
binnen 30 minuten na elke dosis
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na elke dosis
|
Het optreden van gevraagde lokale bijwerkingen
|
gedurende 7 dagen na elke dosis
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na elke dosis
|
Het optreden van gevraagde systemische bijwerkingen
|
gedurende 7 dagen na elke dosis
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 28 dagen na elke dosis
|
Het optreden van alle ongevraagde bijwerkingen
|
gedurende 28 dagen na elke dosis
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na elke dosis
|
Elke significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor laboratoriumwaarden gedefinieerd als bijwerkingen
|
binnen 7 dagen na elke dosis
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
|
Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-NANP IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 2 weken na dosis 3 in alle behandelarmen
|
Vergelijking van anti-NANP IgG-antilichamen
|
2 weken na dosis 3 in alle behandelarmen
|
|
Anti-Pfs230D1 IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 2 weken na dosis 3 in alle behandelarmen
|
Vergelijking van anti-Pfs230D1 IgG-antilichamen
|
2 weken na dosis 3 in alle behandelarmen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIMT 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .