Pfs230D1:n annosta suurentava tutkimus yhdessä R21:n kanssa Matrix-M:ssä afrikkalaisilla aikuisilla
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Vaihe 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annosta suurentava tutkimus Pfs230D1:stä yhdessä R21:n kanssa Matrix-M:ssä terveillä afrikkalaisilla aikuisilla
Tämä on vaihe 1, yksilöllisesti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveillä afrikkalaisilla aikuisilla Matrix-M:ään formuloitujen Pfs230D1-konjugaattirokotteiden, R21-nanohiukkasrokotteen tai niiden yhdistelmäkonjugaattirokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. 18-50-vuotiaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
240 tervettä aikuista (18-50 vuotta) otetaan mukaan Afrikan Malista porrastetusti lisäämällä Pfs230D1-annostusta.
Osallistujat satunnaistetaan kohorttien mukaan (yksityiskohtaisesti alla) johonkin tutkimushaaroista, jotta he saavat yksittäistä antigeeniä (Pfs230D1 tai R21) tai yhdistelmää (Pfs230D1 + R21) ja 50 μg Matrix-M:tä, jotka kaikki annetaan IM-injektiona 1. , 29, 57 päivän aikataulu. Osallistujia seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja kliinisen malariatapauksen ja immunogeenisuuden arviointia jatketaan 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Kohortti 1 (n = 120); 1:1:1:1:1:1
- Käsivarsi 1a (n=20): 6 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 1b (n = 20): 6 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 1c (n=20): 12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 1d (n=20): 12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 1e (n=20): 5 μg R21:tä 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 1f (n=20): 10 μg R21:tä 50 μg:ssa Matrix-M
Seuraa kohortti 2 (n = 80); 1:1:1:1
- Käsivarsi 2a (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 2b (n = 20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 2c (n = 20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 2d (n=20): 20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
Seuraa kohortti 3 (n = 40); 1:1
- Käsivarsi 3a (n = 20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
- Käsivarsi 3b (n = 20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-50 vuotta vanha.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä ja olemaan käytettävissä kokeen ajan.
- Hyvän yleisterveyden ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tutkijan mielestä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1 ja 1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Hemoglobiini, valkosolut (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä tai verihiutaleiden tasot paikallisen laboratorion määrittelemien vertailurajojen ulkopuolella.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai kreatiniini (Cr) ylittää paikallisen laboratorion määrittämän viitealueen ylärajan.
- HIV-tartunta, hepatiitti B, hepatiitti C.
- Todisteet kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän-, keuhko-, maksa-, endokriinisistä, reumatologisista, autoimmuuni-, hematologisista, onkologisista tai munuaissairauksista historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkimustuotteen tutkimukseen tämän pöytäkirjan mukaisen viimeisen vaaditun tutkimusvierailun ajanjaksoon asti.
- Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka ovat seurausta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
- Tunnettu: vaikea astma, autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus, immuunipuutos, kohtaushäiriö, asplenia tai toiminnallinen asplenia, kroonisten oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö (paitsi paikallisesti tai nenään), Sirppisolusairaus.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai tehdä tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1a (n = 20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg:ssa Matrix-M
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1b (n = 20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1c (n = 20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1d (n = 20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1e (n = 20)
5 μg R21:tä 50 μg:ssa Matrix-M
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1f (n = 20)
10 μg R21:tä 50 μg:ssa Matrix-M
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2a (n = 20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2b (n = 20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2c (n = 20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 50 μg Matrix-M:ssä
|
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2d (n = 20)
20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
Rekombinantti Pfs230D1 konjugoituna rekombinantti Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A:han (EPA)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3a (n = 20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3b (n = 20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 50 μg Matrix-M:ssä
|
R21 on osa Pf circumsporotsoite -proteiinia, joka on fuusioitu hepatiitti B -pinta-antigeeniin ei-tarttuvien viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) muodossa, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Rekombinantti Pfs230-domeeni 1 (Pfs230D1; gametosyyttien, sukusolujen ja tsygoottien pinta-antigeenin aladomeeni, Pf:n hyttysvaiheessa konjugoituna CRM197:ään ja adjuvantoituna 50 µg:lla Matrix-M:tä.
Rokotteen adjuvantti, joka sisältää puhdistettua saponiinia (Quillaja saponaria Molinasta) sekä kolesterolia ja fosfatidyylikoliinia.
Matrix-M:ää käytetään rokotuksiin 50 μg:n annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
|
30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien esiintyminen
|
7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
|
7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
28 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Kaikki merkittävät muutokset lähtötasosta haittatapahtumiksi määriteltyjen laboratorioarvojen osalta
|
7 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-NANP IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa annoksen 3 jälkeen kaikissa hoitoryhmissä
|
Anti-NANP IgG -vasta-aineiden vertailu
|
2 viikkoa annoksen 3 jälkeen kaikissa hoitoryhmissä
|
|
Anti-Pfs230D1 IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa annoksen 3 jälkeen kaikissa hoitoryhmissä
|
Anti-Pfs230D1 IgG-vasta-aineiden vertailu
|
2 viikkoa annoksen 3 jälkeen kaikissa hoitoryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIMT 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .