Исследование увеличения дозы Pfs230D1 в сочетании с R21 в Матрице-М у взрослых африканских людей
6 февраля 2026 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 с увеличением дозы Pfs230D1 в комбинации с R21 в Matrix-M у здоровых взрослых африканцев
Это индивидуально рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 с увеличением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности конъюгированных вакцин Pfs230D1, вакцины наночастиц R21 или их комбинированных конъюгированных вакцин, приготовленных на Matrix-M, у здоровых взрослых африканцев. в возрасте от 18 до 50 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
240 здоровых взрослых (18-50 лет) будут включены в исследование из Мали, Африка, в шахматном порядке путем увеличения дозировки Pfs230D1.
Участники будут рандомизированы по группам (подробно ниже) в одну из групп исследования для получения одного антигена (Pfs230D1 или R21) или комбинации (Pfs230D1 + R21) с 50 мкг Matrix-M, все они вводятся в виде внутримышечной инъекции 1 раз. , 29, 57-дневный график. За участниками будут наблюдать на предмет безопасности в течение 6 месяцев после последней дозы с постоянной оценкой клинических случаев малярии и иммуногенности до 12 месяцев после последней дозы.
когорта 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Группа 1a (n=20): 6 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 1b (n=20): 6 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 1c (n=20): 12 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 1d (n=20): 12 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 1e (n=20): 5 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 1f (n=20): 10 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
Далее следует когорта 2 (n=80); 1:1:1:1
- Группа 2а (n=20): 20 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 2b (n=20): 20 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 2c (n=20): 20 мкг Pfs230D1-CRM197 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 2d (n=20): 20 мкг Pfs230D1-EPA + 5 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
Далее следует когорта 3 (n=40); 1:1
- Группа 3а (n=20): 40 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
- Группа 3b (n=20): 40 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Matrix-M.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 50 лет.
- Предоставляет письменное информированное согласие.
- Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
- В хорошем общем состоянии здоровья и без клинически значимого анамнеза, по мнению исследователя.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежные методы контрацепции в течение 21 дня до первого дня исследования и до 1 месяца после последней вакцинации.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- Уровень гемоглобина, лейкоцитов (лейкоцитов), абсолютного количества нейтрофилов или тромбоцитов выходит за пределы референтных диапазонов, определенных местной лабораторией.
- Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Cr) превышает верхний предел референсного диапазона, определенный местной лабораторией.
- Инфицирован ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С.
- Доказательства клинически значимых неврологических, сердечных, легочных, печеночных, эндокринных, ревматологических, аутоиммунных, гематологических, онкологических или почечных заболеваний согласно анамнезу, физикальному осмотру и/или лабораторным исследованиям.
- Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого продукта до момента последнего необходимого учебного визита в рамках настоящего протокола.
- Медицинские, профессиональные или семейные проблемы, возникшие в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
- Известны: тяжелая астма, аутоиммунное или антитело-опосредованное заболевание, иммунодефицит, судорожное расстройство, аспления или функциональная аспления, хроническое применение пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных), серповидноклеточная анемия.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1а (n=20)
6 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Рука 1б (n=20)
6 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Матрицы-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Рука 1с (n=20)
12 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Рука 1д (n=20)
12 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Активный компаратор: Рука 1e (n=20)
5 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Активный компаратор: Рука 1f (n=20)
10 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Группа 2а (n=20)
20 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2б (n=20)
20 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Группа 2с (n=20)
20 мкг Pfs230D1-CRM197 в 50 мкг Матрицы-М
|
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Рука 2д (n=20)
20 мкг Pfs230D1-EPA + 5 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
Рекомбинантный Pfs230D1, конъюгированный с рекомбинантным экзопротеином A Pseudomonas aeruginosa (EPA)
|
|
Экспериментальный: Группа 3а (n=20)
40 мкг Pfs230D1-CRM197 + 5 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
|
Экспериментальный: Рука 3б (n=20)
40 мкг Pfs230D1-CRM197 + 10 мкг R21 в 50 мкг Матрикс-М
|
R21 представляет собой часть белка циркумспорозоита Pf, слитого с поверхностным антигеном гепатита В в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных в дрожжевых клетках (Hansenula) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Рекомбинантный домен 1 Pfs230 (Pfs230D1; субдомен поверхностного антигена гаметоцитов, гамет и зигот, на стадии комара Pf, конъюгированный с CRM197 и адъювантный 50 мкг Matrix-M.
Вакцинный адъювант, содержащий очищенный сапонин (из Quillaja saponaria Molina), холестерин и фосфатидилхолин.
Матрикс-М будет использоваться для вакцинации в дозе 50 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 30 минут после каждой дозы
|
Возникновение немедленных нежелательных явлений
|
в течение 30 минут после каждой дозы
|
|
Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы
|
Возникновение желаемых местных нежелательных явлений
|
в течение 7 дней после каждой дозы
|
|
Количество участников с запрошенными системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы
|
Возникновение ожидаемых системных нежелательных явлений
|
в течение 7 дней после каждой дозы
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 28 дней после каждой дозы
|
Возникновение всех нежелательных нежелательных явлений
|
в течение 28 дней после каждой дозы
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями после вакцинации
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы
|
Любое значительное изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем, определяемое как нежелательное явление.
|
в течение 7 дней после каждой дозы
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней дозы
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
|
До 6 месяцев после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела IgG против NANP
Временное ограничение: через 2 недели после дозы 3 во всех группах лечения
|
Сравнение антител IgG против NANP
|
через 2 недели после дозы 3 во всех группах лечения
|
|
Антитела IgG против Pfs230D1
Временное ограничение: через 2 недели после дозы 3 во всех группах лечения
|
Сравнение антител IgG против Pfs230D1
|
через 2 недели после дозы 3 во всех группах лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIMT 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .