Étude à dose croissante de Pfs230D1 en association avec R21 dans Matrix-M chez des adultes africains
6 février 2026 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose croissante, de Pfs230D1 en association avec R21 dans Matrix-M chez des adultes africains en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée individuellement, en double aveugle, à dose croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des vaccins conjugués Pfs230D1, du vaccin à nanoparticules R21 ou de leurs vaccins conjugués combinés, formulés sur Matrix-M chez des adultes africains en bonne santé. âgés de 18 à 50 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
240 adultes en bonne santé (âgés de 18 à 50 ans) seront recrutés au Mali, en Afrique, de manière échelonnée en augmentant la dose de Pfs230D1.
Les participants seront randomisés par cohortes (détaillées ci-dessous) dans l'un des bras de l'étude pour recevoir un antigène unique (Pfs230D1 ou R21) ou une combinaison (Pfs230D1 + R21) avec 50 μg de Matrix-M, le tout administré par injection IM à raison de 1 , 29, horaire de 57 jours. Les participants seront suivis pour des raisons de sécurité pendant 6 mois après la dernière dose avec une évaluation continue des cas cliniques de paludisme et de l'immunogénicité jusqu'à 12 mois après la dernière dose.
Cohorte 1 (n = 120) ; 1:1:1:1:1:1
- Bras 1a (n = 20) : 6 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 1b (n = 20) : 6 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 1c (n = 20) : 12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 1d (n = 20) : 12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 1e (n = 20) : 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 1f (n = 20) : 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
Suivi par la cohorte 2 (n = 80) ; 1:1:1:1
- Bras 2a (n = 20) : 20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 2b (n = 20) : 20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 2c (n = 20) : 20 μg de Pfs230D1-CRM197 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 2d (n = 20) : 20 μg de Pfs230D1-EPA + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
Suivi par la cohorte 3 (n = 40) ; 1:1
- Bras 3a (n = 20) : 40 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
- Bras 3b (n = 20) : 40 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 50 ans.
- Fournit un consentement éclairé écrit.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude planifiées et d'être disponible pendant toute la durée de l'essai.
- En bonne santé générale et sans antécédents médicaux cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception fiable à partir de 21 jours avant le premier jour de l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination.
Critère d'exclusion:
- Femelles enceintes et allaitantes.
- Hémoglobine, globules blancs (WBC), nombre absolu de neutrophiles ou taux de plaquettes en dehors des plages de référence définies par le laboratoire local.
- Niveau d'alanine transaminase (ALT) ou de créatinine (Cr) supérieur à la limite supérieure de la plage de référence définie par le laboratoire local.
- Infecté par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C.
- Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, hématologique, oncologique ou rénale cliniquement significative par antécédents, examen physique et/ou études de laboratoire.
- Participation actuelle ou prévue à une étude de produit expérimental jusqu'à la période de la dernière visite d'étude requise dans le cadre de ce protocole.
- Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
- Connu : Asthme sévère, maladie auto-immune ou médiée par les anticorps, immunodéficience, troubles épileptiques, asplénie ou asplénie fonctionnelle, utilisation de corticostéroïdes chroniques oraux ou intraveineux (à l'exclusion des corticostéroïdes topiques ou nasaux), drépanocytose.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou pourrait rendre le sujet incapable de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1a (n = 20)
6 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 1b (n = 20)
6 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 1c (n = 20)
12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 1j (n=20)
12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Comparateur actif: Bras 1e (n = 20)
5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Comparateur actif: Bras 1f (n = 20)
10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 2a (n = 20)
20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 2b (n = 20)
20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 2c (n=20)
20 μg de Pfs230D1-CRM197 dans 50 μg de Matrix-M
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Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 2d (n=20)
20 μg de Pfs230D1-EPA + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
Pfs230D1 recombinant conjugué à une exoprotéine A (EPA) recombinante de Pseudomonas aeruginosa
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Expérimental: Bras 3a (n = 20)
40 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Expérimental: Bras 3b (n = 20)
40 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 dans 50 μg de Matrix-M
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R21 est une partie de la protéine circumsporozoïte Pf fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B sous la forme de particules pseudo-virales (VLP) non infectieuses produites dans des cellules de levure (Hansenula) par la technologie de l'ADN recombinant.
Domaine 1 recombinant Pfs230 (Pfs230D1 ; un sous-domaine d'un antigène de surface de gamétocytes, de gamètes et de zygotes, au stade moustique de Pf conjugué à CRM197 et adjuvanté avec 50 μg de Matrix-M.
Adjuvant de vaccin contenant de la saponine purifiée (de Quillaja saponaria Molina) ainsi que du cholestérol et de la phosphatidylcholine.
Matrix-M sera utilisé à la dose de 50 μg pour les vaccinations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables immédiats
Délai: dans les 30 minutes suivant chaque dose
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Survenance d'événements indésirables immédiats
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dans les 30 minutes suivant chaque dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux sollicités
Délai: pendant 7 jours après chaque dose
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Occurrence d’événements indésirables locaux sollicités
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pendant 7 jours après chaque dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: pendant 7 jours après chaque dose
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Survenance d’événements indésirables systémiques sollicités
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pendant 7 jours après chaque dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: pendant 28 jours après chaque dose
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Occurrence de tous les événements indésirables non sollicités
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pendant 28 jours après chaque dose
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales après la vaccination
Délai: dans les 7 jours suivant chaque dose
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Tout changement significatif par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire définies comme événements indésirables
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dans les 7 jours suivant chaque dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Survenance d’événements indésirables graves
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Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps IgG anti-NANP
Délai: 2 semaines après la dose 3 dans tous les bras de traitement
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Comparaison des anticorps IgG anti-NANP
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2 semaines après la dose 3 dans tous les bras de traitement
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Anticorps IgG anti-Pfs230D1
Délai: 2 semaines après la dose 3 dans tous les bras de traitement
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Comparaison des anticorps IgG anti-Pfs230D1
|
2 semaines après la dose 3 dans tous les bras de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIMT 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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