Studie zvyšující dávku Pfs230D1 v kombinaci s R21 v Matrix-M u dospělých afrických
6. února 2026 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s eskalací dávky Pfs230D1 v kombinaci s R21 v Matrix-M u zdravých dospělých afrických
Jedná se o fázi 1, individuálně randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s eskalující dávkou navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity konjugovaných vakcín Pfs230D1, nanočásticové vakcíny R21 nebo jejich kombinovaných konjugovaných vakcín, formulovaných na Matrix-M u zdravých dospělých afrických ve věku 18 až 50 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
240 zdravých dospělých (18-50 let) bude zapsáno z Mali v Africe střídavým způsobem zvýšením dávkování Pfs230D1.
Účastníci budou randomizováni do kohort, jak je uvedeno níže, do jednoho z ramen studie, aby jim byl podán jeden antigen (Pfs230D1 nebo R21) nebo kombinace (Pfs230D1 + R21) s 50 μg Matrix-M, vše podáno jako IM injekce na 1 , 29, 57denní plán. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 6 měsíců po poslední dávce s pokračujícím hodnocením klinických případů malárie a imunogenicity až do 12 měsíců po poslední dávce.
kohorta 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Rameno 1a (n=20): 6 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 1b (n=20): 6 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 1c (n=20): 12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 1d (n=20): 12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 1e (n=20): 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 1f (n=20): 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
Následuje kohorta 2 (n=80); 1:1:1:1
- Rameno 2a (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 2b (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 2c (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 2d (n=20): 20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
Následuje kohorta 3 (n=40); 1:1
- Rameno 3a (n=20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
- Rameno 3b (n=20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 50 let.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici po dobu trvání studie.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy podle názoru zkoušejícího.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci od 21 dnů před 1. dnem studie a do 1 měsíce po poslední vakcinaci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), absolutní počet neutrofilů nebo hladiny krevních destiček mimo místní laboratorně definované referenční rozmezí.
- Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí referenčního rozmezí.
- Infikován HIV, hepatitidou B, hepatitidou C.
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
- Současná nebo plánovaná účast ve studii zkoumaného produktu do doby poslední požadované studijní návštěvy podle tohoto protokolu.
- Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
- Známé: těžké astma, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkované protilátkami, imunodeficience, záchvatové poruchy, asplenie nebo funkční asplenie, užívání chronických perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (kromě topických nebo nosních), srpkovitá anémie.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, narušovat hodnocení cílů studie nebo by mohla způsobit, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1a (n=20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 1b (n=20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 1c (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 1d (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1e (n=20)
5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1f (n=20)
10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 2a (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 2b (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 2c (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 v 50 μg Matrix-M
|
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 2d (n=20)
20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
Rekombinantní Pfs230D1 konjugovaný s rekombinantním Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A (EPA)
|
|
Experimentální: Rameno 3a (n=20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
|
Experimentální: Rameno 3b (n=20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 v 50 μg Matrix-M
|
R21 je část cirkumsporozoitového proteinu Pf fúzovaného s povrchovým antigenem hepatitidy B ve formě neinfekčních viru podobných částic (VLP) produkovaných v kvasinkových buňkách (Hansenula) technologií rekombinantní DNA.
Rekombinantní doména 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdoména povrchového antigenu gametocytů, gamet a zygot, ve stadiu komára Pf konjugovaná na CRM197 a adjuvovaná s 50 μg Matrix-M.
Vakcinační adjuvans, které obsahuje purifikovaný saponin (z Quillaja saponaria Molina) a cholesterol a fosfatidylcholin.
Matrix-M se bude k očkování používat v dávce 50 μg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky
Časové okno: do 30 minut po každé dávce
|
Výskyt bezprostředních nežádoucích příhod
|
do 30 minut po každé dávce
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky
Časové okno: po dobu 7 dnů po každé dávce
|
Výskyt vyžádaných lokálních nežádoucích příhod
|
po dobu 7 dnů po každé dávce
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: po dobu 7 dnů po každé dávce
|
Výskyt vyžádaných systémových nežádoucích účinků
|
po dobu 7 dnů po každé dávce
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: po dobu 28 dnů po každé dávce
|
Výskyt všech nevyžádaných nežádoucích příhod
|
po dobu 28 dnů po každé dávce
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami po vakcinaci
Časové okno: do 7 dnů po každé dávce
|
Jakákoli významná změna od výchozí hodnoty pro laboratorní hodnoty definované jako nežádoucí příhody
|
do 7 dnů po každé dávce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední dávce
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
Do 6 měsíců po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-NANP IgG protilátky
Časové okno: 2 týdny po dávce 3 ve všech léčebných ramenech
|
Srovnání anti-NANP IgG protilátek
|
2 týdny po dávce 3 ve všech léčebných ramenech
|
|
Anti-Pfs230D1 IgG protilátky
Časové okno: 2 týdny po dávce 3 ve všech léčebných ramenech
|
Srovnání anti-Pfs230D1 IgG protilátek
|
2 týdny po dávce 3 ve všech léčebných ramenech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIMT 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .