Badanie zwiększania dawki Pfs230D1 w skojarzeniu z R21 w Matrix-M u dorosłych Afrykanów
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki Pfs230D1 w skojarzeniu z R21 w Matrix-M u zdrowych dorosłych Afrykanów
Jest to indywidualnie randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionek skoniugowanych Pfs230D1, szczepionki nanocząstkowej R21 lub ich skojarzonych szczepionek koniugowanych, opracowanych na bazie preparatu Matrix-M u zdrowych dorosłych Afrykanów w wieku od 18 do 50 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 240 zdrowych dorosłych (w wieku 18–50 lat) z Mali w Afryce, w sposób rozłożony w czasie, poprzez zwiększenie dawki Pfs230D1.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kohort (szczegółowo poniżej) do jednego z ramion badania, aby otrzymać pojedynczy antygen (Pfs230D1 lub R21) lub kombinację (Pfs230D1 + R21) z 50 µg Matrix-M, wszystkie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w 1 , 29, 57-dniowy harmonogram. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, z ciągłą oceną klinicznych przypadków malarii i immunogenności aż do 12 miesięcy po ostatniej dawce.
Kohorta 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Ramię 1a (n=20): 6 µg Pfs230D1-CRM197 + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 1b (n=20): 6 µg Pfs230D1-CRM197 + 10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 1c (n=20): 12 µg Pfs230D1-CRM197 + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 1d (n=20): 12 µg Pfs230D1-CRM197 + 10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 1e (n=20): 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 1f (n=20): 10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
Następnie kohorta 2 (n=80); 1:1:1:1
- Ramię 2a (n=20): 20 µg Pfs230D1-CRM197 + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 2b (n=20): 20 µg Pfs230D1-CRM197 + 10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 2c (n=20): 20 µg Pfs230D1-CRM197 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 2d (n=20): 20 µg Pfs230D1-EPA + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
Następnie kohorta 3 (n=40); 1:1
- Ramię 3a (n=20): 40 µg Pfs230D1-CRM197 + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
- Ramię 3b (n=20): 40 µg Pfs230D1-CRM197 + 10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 50 lat.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym przez cały czas trwania badania.
- W dobrym stanie ogólnym i bez istotnej klinicznie historii choroby, w opinii badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji od 21 dni przed 1. dniem badania i do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Hemoglobina, białe krwinki (WBC), bezwzględna liczba neutrofilów lub poziomy płytek krwi poza lokalnymi zakresami referencyjnymi określonymi przez laboratorium.
- Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny (Cr) powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego określonej przez lokalne laboratorium.
- Zakażony wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Dowody klinicznie istotnej choroby neurologicznej, serca, płuc, wątroby, endokrynologicznej, reumatologicznej, autoimmunologicznej, hematologicznej, onkologicznej lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
- Bieżący lub planowany udział w badaniu produktu badanego do czasu ostatniej wymaganej wizyty studyjnej zgodnie z niniejszym protokołem.
- Problemy zdrowotne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
- Znane: ciężka astma, choroba autoimmunologiczna lub zależna od przeciwciał, niedobór odporności, zaburzenia napadowe, brak śledziony lub czynnościowy brak śledziony, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów doustnych lub dożylnych (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, zakłócić ocenę celów badania lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1a (n=20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 w 50 μg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1b (n=20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 w 50 μg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1c (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 w 50 μg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1d (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 w 50 μg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1e (n=20)
5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1f (n=20)
10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2a (n=20)
20 µg Pfs230D1-CRM197 + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2b (n=20)
20 µg Pfs230D1-CRM197 + 10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2c (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 w 50 μg Matrix-M
|
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2d (n=20)
20 µg Pfs230D1-EPA + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
Rekombinowany Pfs230D1 skoniugowany z rekombinowaną egzobiałką A (EPA) Pseudomonas aeruginosa
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3a (n=20)
40 µg Pfs230D1-CRM197 + 5 µg R21 w 50 µg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3b (n=20)
40 µg Pfs230D1-CRM197 + 10 µg R21 w 50 µg Matrix-M
|
R21 jest częścią białka okołosporozoitowego Pf połączonego z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Rekombinowana domena 1 Pfs230 (Pfs230D1; subdomena antygenu powierzchniowego gametocytów, gamet i zygot, w stadium komara Pf skoniugowana z CRM197 i adiuwantowana 50 µg Matrix-M.
Adiuwant szczepionki zawierający oczyszczoną saponinę (z Quillaja saponaria Molina) oraz cholesterol i fosfatydylocholinę.
Matrix-M będzie stosowany w szczepionkach w dawce 50 μg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdej dawce
|
Wystąpienie natychmiastowych działań niepożądanych
|
w ciągu 30 minut po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 7 dni po każdej dawce
|
Wystąpienie pożądanych lokalnych zdarzeń niepożądanych
|
przez 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 7 dni po każdej dawce
|
Wystąpienie oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
przez 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 28 dni po każdej dawce
|
Wystąpienie wszystkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych
|
przez 28 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdej dawce
|
Jakakolwiek znacząca zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane
|
w ciągu 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała anty-NANP IgG
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od dawki 3 we wszystkich ramionach leczenia
|
Porównanie przeciwciał anty-NANP IgG
|
po 2 tygodniach od dawki 3 we wszystkich ramionach leczenia
|
|
Przeciwciała IgG anty-Pfs230D1
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od dawki 3 we wszystkich ramionach leczenia
|
Porównanie przeciwciał IgG anty-Pfs230D1
|
po 2 tygodniach od dawki 3 we wszystkich ramionach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIMT 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .