Estudo de aumento de dose de Pfs230D1 em combinação com R21 em Matrix-M em adultos africanos
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego de aumento de dose de Pfs230D1 em combinação com R21 em Matrix-M em adultos africanos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, randomizado individualmente, duplo-cego, de escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das vacinas conjugadas Pfs230D1, vacina de nanopartículas R21 ou suas vacinas conjugadas combinadas, formuladas em Matrix-M em adultos africanos saudáveis com idade entre 18 e 50 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 240 adultos saudáveis (18-50 anos de idade) do Mali, África, de forma escalonada, aumentando a dosagem de Pfs230D1.
Os participantes serão randomizados por coortes conforme (detalhado abaixo) para um dos braços do estudo para receber antígeno único (Pfs230D1 ou R21) ou combinação (Pfs230D1 + R21) com 50 μg de Matrix-M, todos administrados como injeção IM em 1 , 29, programação de 57 dias. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança por 6 meses após a última dose, com avaliação contínua de casos clínicos de malária e imunogenicidade até 12 meses após a última dose.
Coorte 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Braço 1a (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 1b (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 1c (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 1d (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 1e (n=20): 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 1f (n=20): 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
Seguido pela Coorte 2 (n=80); 1:1:1:1
- Braço 2a (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 2b (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 2c (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 em 50μg Matrix-M
- Braço 2d (n=20): 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
Seguido pela Coorte 3 (n=40); 1:1
- Braço 3a (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
- Braço 3b (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 50 anos.
- Fornece consentimento informado por escrito.
- Capaz de compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Com boa saúde geral e sem histórico médico clinicamente significativo na opinião do investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis desde 21 dias antes do Dia de Estudo 1 e até 1 mês após a última vacinação.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Hemoglobina, glóbulos brancos (leucócitos), contagem absoluta de neutrófilos ou níveis de plaquetas fora dos intervalos de referência definidos pelo laboratório local.
- Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior do intervalo de referência definido pelo laboratório local.
- Infectado com HIV, hepatite B, hepatite C.
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica, oncológica ou renal clinicamente significativa por história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
- Participação atual ou planejada em um estudo de produto experimental até o período da última visita de estudo exigida sob este protocolo.
- Problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas durante os últimos 12 meses.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Conhecidos: Asma grave, doença autoimune ou mediada por anticorpos, imunodeficiência, distúrbio convulsivo, asplenia ou asplenia funcional, uso crônico de corticosteróides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais), doença falciforme.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou os direitos de um sujeito participante do estudo, interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou tornar o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1a (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 1b (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 1c (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 1d (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Comparador Ativo: Braço 1e (n=20)
5μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Comparador Ativo: Braço 1f (n=20)
10μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 2a (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 2b (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 2c (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 em 50μg Matrix-M
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Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 2d (n=20)
20μg Pfs230D1-EPA + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
Pfs230D1 recombinante conjugado com uma ExoProteína A de Pseudomonas aeruginosa recombinante (EPA)
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Experimental: Braço 3a (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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Experimental: Braço 3b (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 em 50μg Matrix-M
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R21 é uma porção da proteína circunsporozoíta Pf fundida com o antígeno de superfície da hepatite B na forma de partículas semelhantes a vírus (VLPs) não infecciosas produzidas em células de levedura (Hansenula) por tecnologia de DNA recombinante.
Domínio 1 Pfs230 recombinante (Pfs230D1; um subdomínio de um antígeno de superfície de gametócitos, gametas e zigotos, no estágio de mosquito de Pf conjugado com CRM197 e adjuvante com 50μg de Matrix-M.
Adjuvante de vacina que contém saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) e colesterol e fosfatidilcolina.
Matrix-M será utilizado na dose de 50μg para vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos imediatos
Prazo: dentro de 30 minutos após cada dose
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Ocorrência de eventos adversos imediatos
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dentro de 30 minutos após cada dose
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados
Prazo: por 7 dias após cada dose
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Ocorrência de eventos adversos locais solicitados
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por 7 dias após cada dose
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados
Prazo: por 7 dias após cada dose
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Ocorrência de eventos adversos sistêmicos solicitados
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por 7 dias após cada dose
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: por 28 dias após cada dose
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Ocorrência de todos os eventos adversos não solicitados
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por 28 dias após cada dose
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais pós-vacinação
Prazo: dentro de 7 dias após cada dose
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Qualquer alteração significativa da linha de base para valores laboratoriais definidos como eventos adversos
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dentro de 7 dias após cada dose
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses após a última dose
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Ocorrência de eventos adversos graves
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Até 6 meses após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos anti-NANP IgG
Prazo: 2 semanas após a dose 3 em todos os braços de tratamento
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Comparação de anticorpos anti-NANP IgG
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2 semanas após a dose 3 em todos os braços de tratamento
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Anticorpos IgG anti-Pfs230D1
Prazo: 2 semanas após a dose 3 em todos os braços de tratamento
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Comparação de anticorpos IgG anti-Pfs230D1
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2 semanas após a dose 3 em todos os braços de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIMT 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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