아프리카 성인의 Matrix-M에서 R21과 결합된 Pfs230D1의 용량 증량 연구
2026년 2월 6일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
건강한 아프리카 성인을 대상으로 Matrix-M의 R21과 결합한 Pfs230D1의 1상 무작위 이중 맹검 용량 증량 연구
이는 건강한 아프리카 성인을 대상으로 Matrix-M을 기반으로 제형화된 Pfs230D1 접합 백신, R21 나노입자 백신 또는 이들의 조합 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상, 개별 무작위 배정, 이중 맹검, 용량 증량 연구입니다. 18~50세.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
240명의 건강한 성인(18~50세)이 아프리카 말리에서 Pfs230D1 용량을 늘려 시차를 두고 등록됩니다.
참가자는 연구군 중 하나에 코호트별로 무작위 배정되어 단일 항원(Pfs230D1 또는 R21) 또는 50μg의 Matrix-M과 조합(Pfs230D1 + R21)을 투여받게 되며, 모두 1일에 IM 주사로 투여됩니다. , 29일, 57일간의 일정. 마지막 투여 후 12개월까지 임상 말라리아 사례와 면역원성에 대한 지속적인 평가를 통해 참가자의 안전성을 마지막 투여 후 6개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.
집단 1(n=120); 1:1:1:1:1:1
- Arm 1a(n=20): 50μg Matrix-M 중 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- 군 1b(n=20): 50μg Matrix-M 중 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
- Arm 1c(n=20): 50μg Matrix-M 중 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- 1d군(n=20): 50μg Matrix-M 중 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
- 군 1e(n=20): 50μg Matrix-M 중 5μg R21
- Arm 1f(n=20): 50μg Matrix-M 중 10μg R21
이어서 코호트 2(n=80); 1:1:1:1
- Arm 2a(n=20): 50μg Matrix-M 중 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- 암 2b(n=20): 50μg Matrix-M 중 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
- 암 2c(n=20): 50μg Matrix-M 중 20μg Pfs230D1-CRM197
- 2d군(n=20): 50μg Matrix-M 중 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21
이어서 코호트 3(n=40); 1:1
- 군 3a(n=20): 50μg Matrix-M 중 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- 암 3b(n=20): 50μg Matrix-M 중 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bamako, 말리
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18~50세.
- 서면 동의를 제공합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 시험 기간 동안 이용할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 전반적으로 건강이 양호하고 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
- 가임기 여성은 연구 1일 전 21일부터 마지막 백신 접종 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및 모유 수유 중인 여성.
- 헤모글로빈, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수 또는 현지 실험실에서 정의한 기준 범위를 벗어난 혈소판 수치.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 크레아티닌(Cr) 수치가 현지 실험실에서 정의한 기준 범위 상한보다 높습니다.
- HIV, B형 간염, C형 간염에 감염되었습니다.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구를 통해 임상적으로 중요한 신경, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
- 본 프로토콜에 따라 마지막으로 필요한 연구 방문 기간까지 현재 또는 계획된 임상시험용 제품 연구에 참여합니다.
- 지난 12개월 동안 알코올이나 불법 약물 사용으로 인해 발생한 의료, 직업 또는 가족 문제.
- 심한 알레르기 반응이나 아나필락시스의 병력.
- 알려진 것: 중증 천식, 자가면역 또는 항체 매개 질환, 면역결핍, 발작 장애, 무비증 또는 기능성 무비증, 만성 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용, 겸상 적혈구 질환.
- 연구자가 판단할 때 임상시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1a(n=20)
50μg Matrix-M 내 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 1b(n=20)
50μg Matrix-M 내 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 1c(n=20)
50μg Matrix-M 내 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 1d(n=20)
50μg Matrix-M 내 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 팔 1e(n=20)
50μg Matrix-M에 R21 5μg
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 팔 1f(n=20)
50μg Matrix-M에 10μg의 R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 2a(n=20)
50μg Matrix-M 내 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 2b(n=20)
50μg Matrix-M에 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 2c(n=20)
50μg Matrix-M에 20μg Pfs230D1-CRM197
|
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 2d(n=20)
50μg Matrix-M에 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
재조합 Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A(EPA)에 접합된 재조합 Pfs230D1
|
|
실험적: 팔 3a(n=20)
50μg Matrix-M 내 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 팔 3b(n=20)
50μg Matrix-M 내 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21은 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Hansenula)에서 생성된 비감염성 바이러스 유사 입자(VLP) 형태로 B형 간염 표면 항원과 융합된 Pf 서컴포자소체 단백질의 일부입니다.
재조합 Pfs230 도메인 1(Pfs230D1; CRM197에 접합되고 50μg의 Matrix-M으로 보강된 Pf의 모기 단계에 있는 배우자 세포, 배우자 및 접합체의 표면 항원의 하위 도메인.
정제된 사포닌(Quillaja saponaria Molina 유래)과 콜레스테롤, 포스파티딜콜린을 함유한 백신 보조제입니다.
Matrix-M은 예방접종을 위해 50μg 용량으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 복용 후 30분 이내
|
즉각적인 이상반응 발생
|
각 복용 후 30분 이내
|
|
요청된 지역 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 투여 후 7일 동안
|
요청된 지역 부작용 발생
|
각 투여 후 7일 동안
|
|
요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 투여 후 7일 동안
|
요청된 전신 부작용의 발생
|
각 투여 후 7일 동안
|
|
원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 투여 후 28일 동안
|
원치 않는 모든 부작용 발생
|
각 투여 후 28일 동안
|
|
백신 접종 후 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 각 투여 후 7일 이내
|
이상반응으로 정의된 실험실 수치에 대한 기준선으로부터의 중대한 변화
|
각 투여 후 7일 이내
|
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 6개월까지
|
심각한 부작용 발생
|
마지막 투여 후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-NANP IgG 항체
기간: 모든 치료군에서 3회 투여 후 2주째
|
항-NANP IgG 항체의 비교
|
모든 치료군에서 3회 투여 후 2주째
|
|
항-Pfs230D1 IgG 항체
기간: 모든 치료군에서 3회 투여 후 2주째
|
항-Pfs230D1 IgG 항체 비교
|
모든 치료군에서 3회 투여 후 2주째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .