Studio con incremento della dose di Pfs230D1 in combinazione con R21 in Matrix-M negli adulti africani
6 febbraio 2026 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco con incremento della dose su Pfs230D1 in combinazione con R21 in Matrix-M in adulti africani sani
Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato individualmente, in doppio cieco, con dosaggio incrementale, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei vaccini coniugati Pfs230D1, del vaccino con nanoparticelle R21 o dei loro vaccini coniugati combinati, formulati su Matrix-M in adulti africani sani. dai 18 ai 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
240 adulti sani (18-50 anni di età) verranno arruolati dal Mali, in Africa, in modo scaglionato aumentando il dosaggio di Pfs230D1.
I partecipanti verranno randomizzati in coorti come (dettagliate di seguito) in uno dei bracci di studio per ricevere un singolo antigene (Pfs230D1 o R21) o una combinazione (Pfs230D1 + R21) con 50 μg di Matrix-M, tutti somministrati come iniezione intramuscolare su 1 , 29, programma di 57 giorni. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza per 6 mesi dopo l'ultima dose con valutazione continua dei casi clinici di malaria e dell'immunogenicità fino a 12 mesi dopo l'ultima dose.
Coorte 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Braccio 1a (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 1b (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 1c (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 1d (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 1e (n=20): 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 1f (n=20): 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
Seguito dalla Coorte 2 (n=80); 1:1:1:1
- Braccio 2a (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 2b (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 2c (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 2d (n=20): 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg di R21 in 50μg Matrix-M
Seguito dalla Coorte 3 (n=40); 1:1
- Braccio 3a (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
- Braccio 3b (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 50 anni.
- Fornisce il consenso informato scritto.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutta la durata dello studio.
- In buona salute generale e senza storia medica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile da 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio e fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Livelli di emoglobina, globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili o piastrine al di fuori degli intervalli di riferimento locali definiti dal laboratorio.
- Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento definito dal laboratorio locale.
- Infetto da HIV, epatite B, epatite C.
- Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, endocrine, reumatologiche, autoimmuni, ematologiche, oncologiche o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sul prodotto sperimentale fino al periodo di tempo dell'ultima visita di studio richiesta ai sensi del presente protocollo.
- Problemi medici, professionali o familiari derivanti dall'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
- Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
- Nota: asma grave, malattia autoimmune o mediata da anticorpi, immunodeficienza, disturbi convulsivi, asplenia o asplenia funzionale, uso cronico di corticosteroidi orali o endovenosi (esclusi quelli topici o nasali), anemia falciforme.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto partecipante allo studio, interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o potrebbe rendere il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1a (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 1b (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 1c (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 1d (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Comparatore attivo: Braccio 1e (n=20)
5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Comparatore attivo: Braccio 1f (n=20)
10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 2a (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 2b (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 2c (n=20)
Pfs230D1-CRM197 da 20μg in Matrix-M da 50μg
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Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 2d (n=20)
20μg Pfs230D1-EPA + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
Pfs230D1 ricombinante coniugato con una esoproteina A (EPA) ricombinante di Pseudomonas aeruginosa
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Sperimentale: Braccio 3a (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Sperimentale: Braccio 3b (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg di R21 in Matrix-M da 50μg
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R21 è una porzione della proteina circumsporozoita Pf fusa con l'antigene di superficie dell'epatite B sotto forma di particelle simili a virus non infettive (VLP) prodotte nelle cellule di lievito (Hansenula) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dominio 1 ricombinante Pfs230 (Pfs230D1; un sottodominio di un antigene di superficie di gametociti, gameti e zigoti, nello stadio zanzara di Pf coniugato a CRM197 e adiuvato con 50μg di Matrix-M.
Coadiuvante vaccinale che contiene saponina purificata (da Quillaja saponaria Molina) e colesterolo e fosfatidil colina.
Matrix-M sarà utilizzato alla dose di 50μg per le vaccinazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo ciascuna dose
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Comparsa di eventi avversi immediati
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entro 30 minuti dopo ciascuna dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ciascuna dose
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Presenza di eventi avversi locali sollecitati
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per 7 giorni dopo ciascuna dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ciascuna dose
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Occorrenza di eventi avversi sistemici sollecitati
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per 7 giorni dopo ciascuna dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: per 28 giorni dopo ciascuna dose
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Occorrenza di tutti gli eventi avversi non richiesti
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per 28 giorni dopo ciascuna dose
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ciascuna dose
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Qualsiasi cambiamento significativo rispetto al basale dei valori di laboratorio definiti come eventi avversi
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entro 7 giorni dopo ciascuna dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Comparsa di eventi avversi gravi
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Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi IgG anti-NANP
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la dose 3 in tutti i bracci di trattamento
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Confronto degli anticorpi IgG anti-NANP
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a 2 settimane dopo la dose 3 in tutti i bracci di trattamento
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Anticorpi IgG anti-Pfs230D1
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la dose 3 in tutti i bracci di trattamento
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Confronto degli anticorpi IgG anti-Pfs230D1
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a 2 settimane dopo la dose 3 in tutti i bracci di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIMT 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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