Dose-eskalerende studie av Pfs230D1 i kombinasjon med R21 i Matrix-M hos afrikanske voksne
6. februar 2026 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fase 1 randomisert, dobbeltblind dose-eskalerende studie av Pfs230D1 i kombinasjon med R21 i Matrix-M hos friske afrikanske voksne
Dette er en fase 1, individuelt randomisert, dobbeltblind, doseeskalerende studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Pfs230D1 konjugatvaksiner, R21 nanopartikkelvaksine eller deres kombinasjonskonjugerte vaksiner, formulert på Matrix-M hos friske afrikanske voksne i alderen 18 til 50 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
240 friske voksne (18-50 år) vil bli registrert fra Mali, Afrika på en forskjøvet måte ved å øke Pfs230D1-doseringen.
Deltakerne vil bli randomisert av kohorter som (detaljert nedenfor) til en av studiearmene for å motta enkeltantigen (Pfs230D1 eller R21) eller kombinasjon (Pfs230D1 + R21) med 50 μg Matrix-M, alt administrert som en IM-injeksjon på en 1 , 29, 57-dagers tidsplan. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 6 måneder etter siste dose med fortsatt vurdering for kliniske malariatilfeller og immunogenisitet inntil 12 måneder etter siste dose.
Kohort 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Arm 1a (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1b (n=20): 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1c (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1d (n=20): 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1e (n=20): 5μg av R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 1f (n=20): 10 μg av R21 i 50 μg Matrix-M
Etterfulgt av kohort 2 (n=80); 1:1:1:1
- Arm 2a (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 2b (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 2c (n=20): 20μg Pfs230D1-CRM197 i 50μg Matrix-M
- Arm 2d (n=20): 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
Etterfulgt av kohort 3 (n=40); 1:1
- Arm 3a (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
- Arm 3b (n=20): 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 50 år.
- Gir skriftlig informert samtykke.
- Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig under utprøvingens varighet.
- Ved god generell helse og uten klinisk signifikant sykehistorie etter utrederens oppfatning.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke pålitelig prevensjon fra 21 dager før studiedag 1 og til 1 måned etter siste vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC), absolutt nøytrofiltall eller blodplatenivåer utenfor de lokale laboratoriedefinerte referanseområdene.
- Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) nivå over den lokale laboratoriedefinerte øvre grensen for referanseområdet.
- Infisert med HIV, hepatitt B, hepatitt C.
- Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, pulmonale, lever-, endokrine, revmatologiske, autoimmune, hematologiske, onkologiske eller nyresykdommer gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
- Nåværende eller planlagt deltakelse i en undersøkelsesproduktstudie inntil tidsperioden for det siste nødvendige studiebesøket i henhold til denne protokollen.
- Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
- Kjent: Alvorlig astma, autoimmun eller antistoffmediert sykdom, immunsvikt, anfallsforstyrrelse, aspleni eller funksjonell aspleni, bruk av kroniske orale eller intravenøse kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale), sigdcellesykdom.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i forsøket i fare, forstyrre evalueringen av studiemålene, eller kan gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1a (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 1b (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 1c (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 1d (n=20)
12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Arm 1e (n=20)
5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Arm 1f (n=20)
10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 2a (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 2b (n=20)
20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 2c (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 i 50 μg Matrix-M
|
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 2d (n=20)
20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 i 50 μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
Rekombinant Pfs230D1 konjugert til en rekombinant Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A (EPA)
|
|
Eksperimentell: Arm 3a (n=20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 i 50 μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
|
Eksperimentell: Arm 3b (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21 i 50μg Matrix-M
|
R21 er en del av Pf circumsporozoite protein smeltet sammen med hepatitt B overflateantigen i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert i gjærceller (Hansenula) ved rekombinant DNA-teknologi.
Rekombinant Pfs230-domene 1 (Pfs230D1; et underdomene av et overflateantigen av gametocytter, gameter og zygoter, i myggstadiet av Pf konjugert til CRM197 og adjuvant med 50 μg Matrix-M.
Vaksineadjuvans som inneholder renset saponin (fra Quillaja saponaria Molina) og kolesterol og fosfatidylkolin.
Matrix-M vil bli brukt i en dose på 50 μg for vaksinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver dose
|
Forekomst av umiddelbare uønskede hendelser
|
innen 30 minutter etter hver dose
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser
Tidsramme: i 7 dager etter hver dose
|
Forekomst av etterspurte lokale uønskede hendelser
|
i 7 dager etter hver dose
|
|
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: i 7 dager etter hver dose
|
Forekomst av etterspurte systemiske bivirkninger
|
i 7 dager etter hver dose
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: i 28 dager etter hver dose
|
Forekomst av alle uønskede uønskede hendelser
|
i 28 dager etter hver dose
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 7 dager etter hver dose
|
Enhver signifikant endring fra baseline for laboratorieverdier definert som uønskede hendelser
|
innen 7 dager etter hver dose
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil 6 måneder etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-NANP IgG antistoffer
Tidsramme: 2 uker etter dose 3 i alle behandlingsarmer
|
Sammenligning av anti-NANP IgG antistoffer
|
2 uker etter dose 3 i alle behandlingsarmer
|
|
Anti-Pfs230D1 IgG antistoffer
Tidsramme: 2 uker etter dose 3 i alle behandlingsarmer
|
Sammenligning av Anti-Pfs230D1 IgG antistoffer
|
2 uker etter dose 3 i alle behandlingsarmer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIMT 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .