Dosiseskalierende Studie von Pfs230D1 in Kombination mit R21 in Matrix-M bei afrikanischen Erwachsenen
6. Februar 2026 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, dosissteigernde Phase-1-Studie mit Pfs230D1 in Kombination mit R21 in Matrix-M bei gesunden afrikanischen Erwachsenen
Hierbei handelt es sich um eine individuell randomisierte, doppelblinde, dosissteigernde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Pfs230D1-Konjugat-Impfstoffen, R21-Nanopartikel-Impfstoffen oder deren Kombinations-Konjugatimpfstoffen, formuliert auf Matrix-M, bei gesunden afrikanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
240 gesunde Erwachsene (im Alter von 18 bis 50 Jahren) werden aus Mali, Afrika, gestaffelt aufgenommen, indem die Dosierung von Pfs230D1 erhöht wird.
Die Teilnehmer werden nach Kohorten (siehe unten) randomisiert einem der Studienarme zugeteilt, um ein einzelnes Antigen (Pfs230D1 oder R21) oder eine Kombination (Pfs230D1 + R21) mit 50 μg Matrix-M zu erhalten, alle verabreicht als IM-Injektion auf einer 1 , 29, 57-Tage-Plan. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der letzten Dosis aus Sicherheitsgründen überwacht und bis 12 Monate nach der letzten Dosis weiterhin auf klinische Malariafälle und Immunogenität untersucht.
Kohorte 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Arm 1a (n=20): 6 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 1b (n=20): 6 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 1c (n=20): 12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 1d (n=20): 12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 1e (n=20): 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 1f (n=20): 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
Gefolgt von Kohorte 2 (n=80); 1:1:1:1
- Arm 2a (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 2b (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 2c (n=20): 20 μg Pfs230D1-CRM197 in 50 μg Matrix-M
- Arm 2d (n=20): 20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
Gefolgt von Kohorte 3 (n=40); 1:1
- Arm 3a (n=20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
- Arm 3b (n=20): 40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 50 Jahre.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
- In der Lage sein, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Bei gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte nach Meinung des Prüfarztes.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab 21 Tagen vor Studientag 1 und bis 1 Monat nach der letzten Impfung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen.
- Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophilenzahl oder Thrombozytenwerte außerhalb der vom lokalen Labor definierten Referenzbereiche.
- Alanintransaminase (ALT) oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der im lokalen Labor definierten Obergrenze des Referenzbereichs.
- Infiziert mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen.
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Prüfproduktstudie bis zum Zeitraum des letzten erforderlichen Studienbesuchs gemäß diesem Protokoll.
- Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
- Bekannt: Schweres Asthma, Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung, Immunschwäche, Anfallsleiden, Asplenie oder funktionelle Asplenie, Einnahme chronischer oraler oder intravenöser Kortikosteroide (außer topisch oder nasal), Sichelzellenanämie.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder dazu führen könnte, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1a (n=20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 1b (n=20)
6 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 1c (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 1d (n=20)
12 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Aktiver Komparator: Arm 1e (n=20)
5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Aktiver Komparator: Arm 1f (n=20)
10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 2a (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 2b (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 2c (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 in 50 μg Matrix-M
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Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 2d (n=20)
20 μg Pfs230D1-EPA + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
Rekombinantes Pfs230D1 konjugiert an ein rekombinantes Pseudomonas aeruginosa ExoProtein A (EPA)
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Experimental: Arm 3a (n=20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 5 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Experimental: Arm 3b (n=20)
40 μg Pfs230D1-CRM197 + 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M
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R21 ist ein Teil des Pf-Circumsporozoiten-Proteins, das mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Form von nichtinfektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs) fusioniert ist und durch rekombinante DNA-Technologie in Hefezellen (Hansenula) hergestellt wird.
Rekombinante Pfs230-Domäne 1 (Pfs230D1; eine Subdomäne eines Oberflächenantigens von Gametozyten, Gameten und Zygoten, im Mückenstadium von Pf, konjugiert an CRM197 und adjuvantiert mit 50 μg Matrix-M.
Impfstoff-Adjuvans, das gereinigtes Saponin (aus Quillaja saponaria Molina) sowie Cholesterin und Phosphatidylcholin enthält.
Matrix-M wird für Impfungen in einer Dosis von 50 μg verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis
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Auftreten unmittelbarer unerwünschter Ereignisse
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innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: für 7 Tage nach jeder Dosis
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Auftreten angeforderter lokaler unerwünschter Ereignisse
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für 7 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: für 7 Tage nach jeder Dosis
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Auftreten angeforderter systemischer unerwünschter Ereignisse
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für 7 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: für 28 Tage nach jeder Dosis
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Auftreten aller unerwünschten unerwünschten Ereignisse
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für 28 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
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Jede signifikante Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert, die als unerwünschte Ereignisse definiert sind
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innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-NANP-IgG-Antikörper
Zeitfenster: 2 Wochen nach Dosis 3 in allen Behandlungsarmen
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Vergleich von Anti-NANP-IgG-Antikörpern
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2 Wochen nach Dosis 3 in allen Behandlungsarmen
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Anti-Pfs230D1-IgG-Antikörper
Zeitfenster: 2 Wochen nach Dosis 3 in allen Behandlungsarmen
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Vergleich von Anti-Pfs230D1-IgG-Antikörpern
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2 Wochen nach Dosis 3 in allen Behandlungsarmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIMT 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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