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膵炎 - 重症度 II の予測因子としてのマイクロバイオーム (P-MAPS II)

2025年7月10日 更新者：Christoph Ammer-Herrmenau、University Medical Center Goettingen

この観察研究の目的は、急性膵炎に苦しむ患者の口腔腸マイクロバイオームと微生物由来のメタボロームを重症度のバイオマーカーとして評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 口腔腸内微生物叢は急性膵炎の経過を確実に予測できるでしょうか?
  • マイクロバイオームは急性膵炎の重症度にどのような影響を及ぼしますか?

口腔/直腸スワブ、血漿および便は、入院後 48 時間以内に急性膵炎患者から収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

集中的な研究にもかかわらず、急性膵炎（AP）の経過を早期に予測することはまだ十分に可能ではありません。 ヨーロッパの多施設研究の結果では、腸内マイクロバイオームがAP患者の重症度のマーカーとして確立されたスコアよりも優れていることが示されました。 これにより、16 種類の異なる豊富な直腸種と全身性炎症反応症候群 (SIRS) を使用して分類器が確立され、85% の AUROC が達成されました。 驚くべきことに、重度のAPグループのすべての種は、短鎖脂肪酸（SFCA）の産生で知られる分類科のメンバーでした。 この観察は、マウスにおけるトランスレーショナル膵炎研究とは対照的です。 これらの出版物に基づいて、重度の AP を SCFA で治療するための臨床試験が現在開始されています (NCT06147635)。 しかし、予測される重篤なAPにおけるプロバイオティクスの効果を分析した、よく設計された以前のRCTでは、プロバイオティクス治療群の患者の転帰はさらに悪化しました。 その結果、国内および国際ガイドラインは、AP でのプロバイオティクスの使用を推奨しません。

総合すると、重度の AP の発症における口腔腸内細菌叢の役割をさらに解明するには、さらなる研究が必要です。 前述の多施設研究の結果を検証し、微生物の代謝産物とファンジオームの役割を深く分析するために、AP 患者が前向きに募集されます。

  1. 口腔腸内微生物叢および微生物由来の代謝物を分析するために、口腔および直腸のスワブ、便および血漿が採取されます。
  2. 倫理的背景や食習慣が異なるさまざまな大陸のセンターが患者を登録し、より一般化可能な微生物プロファイルを取得します。
  3. 重度の AP (RAC 3) と軽度/中等度の重度 (RAC 1+2) の間で微生物の変化が観察されました。
  4. 膵炎の初期段階での炎症過程で微生物の組成が変化すると予想されます。 この微生物交代効果を最小限に抑えるために、入院から採用までの短い時間枠（48 時間）が設定されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院後48時間以内に急性膵炎を患っている患者。 急性膵炎は、以下の基準のうち 2 つを満たす場合に定義されます。

  1. リパーゼ > 上限の 3 倍
  2. 典型的な腹痛（帯状の上腹部痛）
  3. 特徴的なCT所見

説明

包含基準:

  • 急性膵炎の初回診断（48時間未満）の患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 患者が理解し、書面による同意を与えることができること

除外基準:

  • 再発性急性膵炎（過去のエピソードが 2 つ以上）
  • 慢性膵炎の臨床的または画像上の兆候
  • 入院期間が48時間以上の紹介患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
改訂されたアトランタ分類 (RAC) I - 軽度
局所的または全身的な合併症がない
改訂されたアトランタ分類 (RAC) II - 中等度の重度
48時間未満の壊死、体液貯留、臓器不全などの局所合併症
改訂されたアトランタ分類 (RAC) III - 重度
臓器不全 > 48時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性膵炎の重症度と関連する新規のマイクロバイオーム種および/または機能的代謝経路
時間枠：退院まで（最長90日間）
ONT シークエンシングによって分析された口腔および直腸スワブ内の微生物の多様性と種の差異的存在量を評価し、その後、改訂アトランタ分類によって層別化された Megan6 や GapSeq などのツールを使用して代謝経路および代謝産物を予測します。または臓器不全>48時間)、複数の個々の交絡因子について調整。
退院まで（最長90日間）
差次的に調節される代謝物に基づいて開発された分類器
時間枠：退院まで（最長90日）
代謝物を評価するため（1.で予測） 主要エンドポイント）標的メタボロミクスによる便および血漿サンプル中のレベルを測定し、差次的に調節される代謝産物に基づいて分類器を開発し、改訂アトランタ分類と重症度を予測する際の識別力を評価します。
退院まで（最長90日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：90日まで
複数の個々の交絡因子について調整された、入院期間と微生物の多様性および存在量の差異および調節された代謝物の差異との関連性。
90日まで
死亡
時間枠：最大1096日（3年）
死亡率と微生物の多様性と差異の存在量と、複数の個々の交絡因子のために調整された差別的に調節された代謝物との関連。 長期的な結果は、現在のコホート（P-Maps II）および以前に確立されたPマップIコホート（NCT04777812）で評価されます。
最大1096日（3年）
退院後の外分泌および内分泌不足
時間枠：最大90日
分解後の外分泌と内分泌不全と微生物の多様性と差異の豊富さと、複数の個々の交絡因子に合わせて調整された差次的に調節された代謝物との関連。 長期的な結果は、現在のコホート（P-Maps II）および以前に確立されたPマップIコホート（NCT04777812）で評価されます。
最大90日
退院後の再介入
時間枠：最大1096日（3年）
充電後の再介入と微生物の多様性と差異の存在量と、複数の個々の交絡因子に調整された差別的に調節された代謝物との関連。 長期的な結果は、現在のコホート（P-Maps II）および以前に確立されたPマップIコホート（NCT04777812）で評価されます。
最大1096日（3年）
再発/慢性膵炎率
時間枠：最大1096日（3年）
再発性/慢性膵炎の関連性と微生物の多様性と差異の存在量と、複数の個々の交絡因子に調整された差次的に調節された代謝物との関連。 長期的な結果は、現在のコホート（P-Maps II）および以前に確立されたPマップIコホート（NCT04777812）で評価されます。
最大1096日（3年）
揮発性有機化合物
時間枠：退院するまで（最大90日）
改訂されたアトランタ分類と重症度に基づくグループ比較、および対応する血漿レベルとのVOC濃度の相関を含む、研究コホートのサブセット（n = 60）の揮発性有機化合物（VOC）の評価。
退院するまで（最大90日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Goettingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-03261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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