Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatitis - mikrobiom som prædiktor for sværhedsgrad II (P-MAPS II)

10. juli 2025 opdateret af: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere det orointestinale mikrobiom og mikrobielt afledte metabolom hos patienter, der lider af akut pancreatitis som en biomarkør for sværhedsgrad. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan det orointestinale mikrobiom robust forudsige forløbet af akut pancreatitis?
  • Hvordan påvirker mikrobiomet sværhedsgraden af ​​en akut pancreatitis?

Bukkale/rektale podninger, plasma og afføring indsamles fra patienter med akut pancreatitis inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af intensiv forskning er tidlig forudsigelse af forløbet af akut pancreatitis (AP) stadig ikke tilfredsstillende mulig. Resultater af en europæisk multicenterundersøgelse viste, at tarmmikrobiomet er overlegent i forhold til etablerede scores som en markør for sværhedsgrad hos patienter med AP. Herved blev der etableret en klassificering ved hjælp af 16 differentielt rigelige rektale arter og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og opnåede en AUROC på 85%. Overraskende nok var alle arter i den alvorlige AP-gruppe medlemmer af taksonomiske familier kendt for deres kortkædede fedtsyreproduktion (SFCA). Denne observation står i kontrast til translationel pancreatitis undersøgelser hos mus. Baseret på disse publikationer er et klinisk forsøg i gang med at behandle svær AP med SCFA (NCT06147635). Men tidligere veldesignet RCT, der analyserede virkningerne af probiotika i forudsagt svær AP, resulterede i et dårligere resultat for patienter i den probiotiske arm. Nationale og internationale retningslinjer fraråder derfor brugen af ​​probiotika i AP.

Samlet er der behov for mere forskning for yderligere at belyse den rolle, som den oro-intestinale mikrobiota spiller i udviklingen af ​​svær AP. For at validere resultaterne af tidligere nævnte multicenterundersøgelser og for grundigt at analysere mikrobielle metabolitters og svampeomets rolle, vil patienter med AP blive rekrutteret prospektivt.

  1. Bukkale og rektale podninger, afføring og plasma vil blive opnået for at analysere det orointestinale mikrobiom og mikrobielt afledte metabolitter.
  2. Centre fra forskellige kontinenter med forskellig etisk baggrund og kostvaner vil indskrive patienter for at få en mere generaliserbar mikrobiel profil.
  3. Mikrobielle skift blev observeret mellem svær AP (RAC 3) og mild/ moderat svær (RAC 1+2).
  4. Det forventes, at de mikrobielle sammensætninger ændres under den inflammatoriske proces efter den tidlige fase af pancreatitis. For at minimere denne mikrobielle alternerende effekt er der fastsat en kort tidsramme fra hospitalsindlæggelse til rekruttering (48 timer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut pancreatitis inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse. Akut pancreatitis defineres, hvis 2 af følgende kriterier er opfyldt.

  1. Lipase > 3x den øvre grænse
  2. Typiske mavesmerter (bæltelignende smerter i øvre del af maven)
  3. Karakteristiske CT-fund

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med initial diagnose (< 48 timer) af akut pancreatitis
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter i stand til at forstå/give deres skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende akut pancreatitis (>2 tidligere episoder)
  • Kliniske eller billeddannende tegn på kronisk pancreatitis
  • Henviste patienter med indlæggelsestid > 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Revideret Atlanta-klassificering (RAC) I - mild
Ingen lokal eller systemisk komplikation
Revideret Atlanta-klassifikation (RAC) II - moderat svær
Lokale komplikationer som nekrose eller væskeopsamling eller organsvigt < 48 timer
Revideret Atlanta-klassifikation (RAC) III - alvorlig
Organsvigt > 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye mikrobiomarter og/eller funktionelle metaboliske veje, der er forbundet med sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis
Tidsramme: indtil udskrivelse (op til 90 dage)
At vurdere den mikrobielle diversitet og differentielle forekomster af arter inden for bukkale og rektale podninger analyseret ved ONT-sekventering efterfulgt af forudsigelse af metaboliske veje og metabolitter ved hjælp af værktøjer som Megan6 og GapSeq stratificeret af den Reviderede Atlanta-klassifikation og sværhedsgrad (nekrotiske samlinger, der kræver intervention og/ eller organsvigt >48 timer), justeret for flere individuelle konfoundere.
indtil udskrivelse (op til 90 dage)
Klassifikator udviklet baseret på differentielt regulerede metabolitter
Tidsramme: Indtil udskrivelse (op til 90 dage)
For at vurdere metabolitten (forudsagt i 1. Primært endepunkt) niveauer i afførings- og plasmaprøver ved målrettet metabolomik for at udvikle en klassificering baseret på differentielt regulerede metabolitter for at vurdere dens diskriminerende evne til at forudsige Revideret Atlanta-klassificering og sværhedsgrad.
Indtil udskrivelse (op til 90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage
Sammenhæng mellem længde af hospitalsophold med mikrobiel diversitet og differentiel abundance og differentielt regulerede metabolitter justeret for flere individuelle konfoundere.
op til 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1096 dage (3 år)
Associering af dødelighed med mikrobiel mangfoldighed og differentiel overflod og differentielt regulerede metabolitter justeret for flere individuelle konfunder. Langsigtede resultater vurderes i den aktuelle kohort (P-MAPS II) såvel som i de tidligere etablerede P-MAP'er I-kohort (NCT04777812).
Op til 1096 dage (3 år)
Exokrin og endokrin insufficiens efter udladning
Tidsramme: op til 90 dage
Association of Post-Discharge eksokrin og endokrin insufficiens med mikrobiel mangfoldighed og differentiel overflod og differentielt regulerede metabolitter justeret for flere individuelle konfunder. Langsigtede resultater vurderes i den aktuelle kohort (P-MAPS II) såvel som i de tidligere etablerede P-MAP'er I-kohort (NCT04777812).
op til 90 dage
Genintervention efter decharge
Tidsramme: Op til 1096 dage (3 år)
Association of Post-Discharge re-intervention med mikrobiel mangfoldighed og differentiel overflod og differentielt regulerede metabolitter justeret for flere individuelle konfunder. Langsigtede resultater vurderes i den aktuelle kohort (P-MAPS II) såvel som i de tidligere etablerede P-MAP'er I-kohort (NCT04777812).
Op til 1096 dage (3 år)
Tilbagevendende/kronisk pancreatitishastighed
Tidsramme: Op til 1096 dage (3 år)
Forening af tilbagevendende/kronisk pancreatitishastighed med mikrobiel mangfoldighed og differentiel overflod og differentielt regulerede metabolitter justeret for flere individuelle konfunder. Langsigtede resultater vurderes i den aktuelle kohort (P-MAPS II) såvel som i de tidligere etablerede P-MAP'er I-kohort (NCT04777812).
Op til 1096 dage (3 år)
Flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: Indtil decharge (op til 90 dage)
Evaluering af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i en undergruppe af undersøgelseskohorten (n = 60), herunder gruppesammenligninger baseret på den reviderede Atlanta -klassificering og sværhedsgrad samt sammenhæng mellem VOC -koncentrationer med tilsvarende plasmaniveauer.
Indtil decharge (op til 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-03261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner