Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatitida - mikrobiom jako prediktor závažnosti II (P-MAPS II)

10. července 2025 aktualizováno: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Cílem této observační studie je vyhodnotit orointestinální mikrobiom a mikrobiálně odvozený metabolom u pacientů trpících akutní pankreatitidou jako biomarker závažnosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokáže orointestinální mikrobiom robustně předpovědět průběh akutní pankreatitidy?
  • Jak mikrobiom ovlivňuje závažnost akutní pankreatitidy?

Bukální/rektální výtěry, plazma a stolice se odebírají pacientům s akutní pankreatitidou do 48 hodin po přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Přes intenzivní výzkum není včasná predikce průběhu akutní pankreatitidy (AP) stále uspokojivě možná. Výsledky evropské multicentrické studie ukázaly, že střevní mikrobiom je lepší než stanovená skóre jako marker závažnosti u pacientů s AP. Tímto byl vytvořen klasifikátor s použitím 16 odlišně hojných rektálních druhů a syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a dosáhl AUROC 85 %. Překvapivě byly všechny druhy ve skupině s těžkou AP členy taxonomických rodin známých produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem (SFCA). Toto pozorování kontrastuje se studiemi translační pankreatitidy u myší. Na základě těchto publikací je v současné době zahájena klinická studie k léčbě těžké AP pomocí SCFA (NCT06147635). Předchozí dobře navržená RCT, která analyzovala účinky probiotik u předpokládané těžké AP, však vedla k horšímu výsledku u pacientů v probiotické větvi. V důsledku toho národní a mezinárodní směrnice doporučují používání probiotik u AP.

Souhrnně je zapotřebí více výzkumu k dalšímu objasnění role oro-střevní mikrobioty ve vývoji těžké AP. K ověření výsledků výše zmíněné multicentrické studie a důkladné analýze úlohy mikrobiálních metabolitů a fungeomu budou prospektivně přijati pacienti s AP.

  1. Budou získány bukální a rektální výtěry, stolice a plazma pro analýzu orointestinálního mikrobiomu a mikrobiálních odvozených metabolitů.
  2. Centra z různých kontinentů s odlišným etickým pozadím a stravovacími návyky budou zařazovat pacienty, aby získali obecnější mikrobiální profil.
  3. Byly pozorovány mikrobiální posuny mezi těžkou AP (RAC 3) a mírnou/středně těžkou (RAC 1+2).
  4. Očekává se, že mikrobiální kompozice se mění během zánětlivého procesu v časné fázi pankreatitidy. Aby se minimalizoval tento střídavý mikrobiální účinek, je stanoven krátký časový rámec od přijetí do nemocnice po nábor (48 hodin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní pankreatitidou do 48 hodin po přijetí do nemocnice. Akutní pankreatitida je definována, pokud jsou splněna 2 z následujících kritérií.

  1. Lipáza > 3x horní hranice
  2. Typická bolest břicha (bolest v horní části břicha podobná pásu)
  3. Charakteristický CT nález

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s počáteční diagnózou (< 48 h) akutní pankreatitidy
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti schopni porozumět / dát svůj písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující akutní pankreatitida (>2 předchozí epizody)
  • Klinické nebo zobrazovací příznaky chronické pankreatitidy
  • Doporučení pacienti s délkou hospitalizace > 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Revidovaná klasifikace Atlanty (RAC) I - mírná
Žádné lokální ani systémové komplikace
Revidovaná klasifikace Atlanty (RAC) II – středně těžká
Lokální komplikace jako nekróza nebo sběr tekutin nebo orgánové selhání < 48h
Revidovaná klasifikace Atlanty (RAC) III - závažná
Selhání orgánů > 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové druhy mikrobiomů a/nebo funkční metabolické dráhy, které jsou spojeny se závažností akutní pankreatitidy
Časové okno: do vybití (až 90 dní)
Posoudit mikrobiální diverzitu a rozdílnou abundanci druhů v bukálních a rektálních výtěrech analyzovaných ONT sekvenováním následovaným predikcí metabolických drah a metabolitů pomocí nástrojů jako Megan6 a GapSeq stratifikovaných podle revidované klasifikace Atlanta a závažnosti (nekrotické kolekce, které vyžadují zásah a/ nebo orgánové selhání > 48 h), upraveno pro více jednotlivých matoucích faktorů.
do vybití (až 90 dní)
Klasifikátor vyvinutý na základě rozdílně regulovaných metabolitů
Časové okno: Do vybití (až 90 dní)
K posouzení metabolitu (předpovězeno v 1. Primární cílový bod) hladiny ve vzorcích stolice a plazmy cílenou metabolomikou za účelem vyvinutí klasifikátoru založeného na odlišně regulovaných metabolitech pro posouzení jeho diskriminační schopnosti při předpovídání revidované klasifikace z Atlanty a závažnosti.
Do vybití (až 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Asociace délky pobytu v nemocnici s mikrobiální diverzitou a rozdílnou abundancí a rozdílně regulovanými metabolity upravenými pro vícenásobné individuální zmatení.
až 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 1096 dní (3 roky)
Asociace úmrtnosti s mikrobiální diverzitou a diferenciální hojností a odlišně regulovanými metabolity upravené pro více individuálních zmatků. Dlouhodobé výsledky budou hodnoceny v současné kohortě (P-mapy II), jakož i v dříve zavedené skupině P-mapy I (NCT04777812).
Až 1096 dní (3 roky)
Exakrinní a endokrinní nedostatečnost po propuštění
Časové okno: Až 90 dní
Asociace exokrinní a endokrinní nedostatečnosti po propuštění s mikrobiální diverzitou a diferenciální hojností a odlišně regulovanými metabolity upravené pro více individuálních zmatků. Dlouhodobé výsledky budou hodnoceny v současné kohortě (P-mapy II), jakož i v dříve zavedené skupině P-mapy I (NCT04777812).
Až 90 dní
Opětovné zasazení po propuštění
Časové okno: Až 1096 dní (3 roky)
Asociace opětovného propuštění po propuštění s mikrobiální diverzitou a diferenciální hojností a odlišně regulovanými metabolity upravenými pro více individuálních zmatků. Dlouhodobé výsledky budou hodnoceny v současné kohortě (P-mapy II), jakož i v dříve zavedené skupině P-mapy I (NCT04777812).
Až 1096 dní (3 roky)
Opakující se/chronická míra pankreatitidy
Časové okno: Až 1096 dní (3 roky)
Asociace recidivující/chronické rychlosti pankreatitidy s mikrobiální rozmanitostí a diferenciální hojností a odlišně regulovanými metabolity upravené pro více individuálních zmatků. Dlouhodobé výsledky budou hodnoceny v současné kohortě (P-mapy II), jakož i v dříve zavedené skupině P-mapy I (NCT04777812).
Až 1096 dní (3 roky)
Těkavé organické sloučeniny
Časové okno: Do propuštění (až 90 dní)
Posouzení těkavých organických sloučenin (VOC) v podskupině studijní kohorty (n = 60), včetně skupinového srovnání založeného na revidované klasifikaci a závažnosti Atlanta, jakož i korelaci koncentrací VOC s odpovídajícími hladinami plazmy.
Do propuštění (až 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-03261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit