Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreatitis - Microbioom als voorspeller van ernst II (P-MAPS II)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Het doel van deze observationele studie is om het oro-intestinale microbioom en het microbiële afgeleide metaboloom te evalueren bij patiënten die lijden aan acute pancreatitis als een biomarker voor de ernst. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan het oro-intestinale microbioom het beloop van acute pancreatitis robuust voorspellen?
  • Welke invloed heeft het microbioom op de ernst van een acute pancreatitis?

Bij patiënten met acute pancreatitis worden binnen 48 uur na ziekenhuisopname buccale/rectale uitstrijkjes, plasma en ontlasting afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks intensief onderzoek is een vroege voorspelling van het beloop van acute pancreatitis (AP) nog steeds niet op bevredigende wijze mogelijk. Resultaten van een Europese multicenterstudie toonden aan dat het darmmicrobioom superieur is aan gevestigde scores als indicator voor de ernst bij patiënten met AP. Hierbij werd een classificator vastgesteld met behulp van 16 differentieel overvloedige rectale soorten en systemisch ontstekingsreactiesyndroom (SIRS) en werd een AUROC van 85% bereikt. Verrassend genoeg waren alle soorten in de ernstige AP-groep lid van taxonomische families die bekend stonden om hun productie van korte keten vetzuren (SFCA). Deze waarneming staat in contrast met translationele pancreatitisstudies bij muizen. Op basis van deze publicaties wordt momenteel een klinische proef gestart om ernstige AP te behandelen met SCFA (NCT06147635). Eerdere, goed opgezette RCT die de effecten van probiotica bij voorspelde ernstige AP analyseerde, resulteerde echter in een slechtere uitkomst voor patiënten in de probiotische arm. Daarom raden nationale en internationale richtlijnen het gebruik van probiotica bij AP af.

Gezamenlijk is meer onderzoek nodig om de rol van de oro-intestinale microbiota bij de ontwikkeling van ernstige AP verder op te helderen. Om de resultaten van de eerder genoemde multicentrische studie te valideren en om de rol van microbiële metabolieten en het fungeoom diepgaand te analyseren, zullen patiënten met AP prospectief worden gerekruteerd.

  1. Buccale en rectale uitstrijkjes, ontlasting en plasma zullen worden verkregen om het oro-intestinale microbioom en microbiële afgeleide metabolieten te analyseren.
  2. Centra uit verschillende continenten met verschillende ethische achtergronden en voedingsgewoonten zullen patiënten inschrijven om een ​​meer generaliseerbaar microbieel profiel te verkrijgen.
  3. Er werden microbiële verschuivingen waargenomen tussen ernstige AP (RAC 3) en milde/matig ernstige (RAC 1+2).
  4. Er wordt verwacht dat de microbiële samenstellingen veranderen tijdens het ontstekingsproces in de vroege fase van pancreatitis. Om dit microbiële wisseleffect te minimaliseren, wordt een kort tijdsbestek vanaf ziekenhuisopname tot aanwerving (48 uur) ingesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute pancreatitis binnen 48 uur na ziekenhuisopname. Er is sprake van acute pancreatitis als aan 2 van de volgende criteria is voldaan.

  1. Lipase > 3x de bovengrens
  2. Typische buikpijn (riemachtige pijn in de bovenbuik)
  3. Karakteristieke CT-bevindingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met initiële diagnose (< 48 uur) van acute pancreatitis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die hun schriftelijke toestemming kunnen begrijpen/geven

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende acute pancreatitis (>2 eerdere episoden)
  • Klinische of beeldvormende tekenen van chronische pancreatitis
  • Doorverwezen patiënten met een verblijfsduur in het ziekenhuis > 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Herziene Atlanta-classificatie (RAC) I - mild
Geen lokale of systemische complicaties
Herziene Atlanta-classificatie (RAC) II - matig ernstig
Lokale complicaties zoals necrose of vochtophoping of orgaanfalen < 48 uur
Herziene Atlanta-classificatie (RAC) III - ernstig
Orgaanfalen > 48u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe microbioomsoorten en/of functionele metabolische routes die geassocieerd zijn met de ernst van acute pancreatitis
Tijdsspanne: tot ontslag (tot 90 dagen)
Om de microbiële diversiteit en differentiële hoeveelheden soorten in buccale en rectale uitstrijkjes te beoordelen, geanalyseerd door ONT-sequencing, gevolgd door voorspelling van metabolische routes en metabolieten met behulp van hulpmiddelen zoals Megan6 en GapSeq, gestratificeerd volgens de herziene Atlanta-classificatie en ernst (necrotische verzamelingen die interventie vereisen en/of of orgaanfalen >48 uur), aangepast voor meerdere individuele confounders.
tot ontslag (tot 90 dagen)
Classificator ontwikkeld op basis van differentieel gereguleerde metabolieten
Tijdsspanne: Tot ontslag (tot 90 dagen)
Om de metaboliet te beoordelen (voorspeld in 1. Primaire eindpunt) niveaus in ontlasting- en plasmamonsters door gerichte metabolomics om een ​​classificator te ontwikkelen op basis van differentieel gereguleerde metabolieten om het discriminerende vermogen ervan bij het voorspellen van de Revised Atlanta Classification en de ernst ervan te beoordelen.
Tot ontslag (tot 90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Associatie van de duur van het ziekenhuisverblijf met microbiële diversiteit en differentiële overvloed en differentieel gereguleerde metabolieten aangepast voor meerdere individuele confounders.
tot 90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1096 dagen (3 jaar)
Associatie van mortaliteit met microbiële diversiteit en differentiële overvloed en differentieel gereguleerde metabolieten aangepast voor meerdere individuele confounder. Langetermijnresultaten zullen worden beoordeeld in het huidige cohort (P-maps II), evenals in de eerder vastgestelde P-maps I-cohort (NCT04777812).
tot 1096 dagen (3 jaar)
Postontlading exocriene en endocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Associatie van exocriene en endocriene insufficiëntie na de ontslag met microbiële diversiteit en differentiële overvloed en differentieel gereguleerde metabolieten aangepast voor meerdere individuele confounder. Langetermijnresultaten zullen worden beoordeeld in het huidige cohort (P-maps II), evenals in de eerder vastgestelde P-maps I-cohort (NCT04777812).
tot 90 dagen
Herinterventie na ontslag
Tijdsspanne: tot 1096 dagen (3 jaar)
Associatie van herinterventie na ontslag met microbiële diversiteit en differentiële overvloed en differentieel gereguleerde metabolieten aangepast voor meerdere individuele confounder. Langetermijnresultaten zullen worden beoordeeld in het huidige cohort (P-maps II), evenals in de eerder vastgestelde P-maps I-cohort (NCT04777812).
tot 1096 dagen (3 jaar)
Terugkerende/chronische pancreatitis -percentage
Tijdsspanne: tot 1096 dagen (3 jaar)
Associatie van recidiverende/chronische pancreatitissnelheid met microbiële diversiteit en differentiële overvloed en differentieel gereguleerde metabolieten aangepast voor meerdere individuele confounder. Langetermijnresultaten zullen worden beoordeeld in het huidige cohort (P-maps II), evenals in de eerder vastgestelde P-maps I-cohort (NCT04777812).
tot 1096 dagen (3 jaar)
Vluchtige organische verbindingen
Tijdsspanne: Tot ontslag (tot 90 dagen)
Beoordeling van vluchtige organische verbindingen (VOS) in een subset van het onderzoekscohort (n = 60), inclusief groepsvergelijkingen op basis van de herziene classificatie en ernst van Atlanta, evenals de correlatie van VOC -concentraties met overeenkomstige plasmaspiegels.
Tot ontslag (tot 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-03261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren