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Pancréatite - Le microbiome comme prédicteur de gravité II (P-MAPS II)

10 juillet 2025 mis à jour par: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le microbiome oro-intestinal et le métabolome dérivé microbien chez les patients souffrant de pancréatite aiguë comme biomarqueur de la gravité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le microbiome oro-intestinal peut-il prédire de manière fiable l’évolution d’une pancréatite aiguë ?
  • Quel est l’impact du microbiome sur la gravité d’une pancréatite aiguë ?

Des écouvillons buccaux/rectaux, du plasma et des selles sont prélevés sur des patients atteints de pancréatite aiguë dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré des recherches intensives, la prédiction précoce de l'évolution de la pancréatite aiguë (PA) n'est toujours pas possible de manière satisfaisante. Les résultats d’une étude multicentrique européenne ont montré que le microbiome intestinal est supérieur aux scores établis en tant que marqueur de gravité chez les patients atteints de PA. Ainsi, un classificateur a été établi en utilisant 16 espèces rectales différentiellement abondantes et le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et a obtenu un AUROC de 85 %. Étonnamment, toutes les espèces du groupe AP sévère appartenaient à des familles taxonomiques connues pour leur production d’acides gras à chaîne courte (SFCA). Cette observation contraste avec les études sur la pancréatite translationnelle chez la souris. Sur la base de ces publications, un essai clinique est actuellement en cours pour traiter la PA sévère avec des SCFA (NCT06147635). Cependant, des ECR antérieurs bien conçus analysant les effets des probiotiques dans la PA sévère prévue ont abouti à de pires résultats pour les patients du bras probiotique. Par conséquent, les directives nationales et internationales déconseillent l’utilisation de probiotiques dans l’AP.

Collectivement, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour élucider davantage le rôle du microbiote oro-intestinal dans le développement de la PA sévère. Pour valider les résultats de l'étude multicentrique mentionnée précédemment et analyser en profondeur le rôle des métabolites microbiens et du fungeome, les patients atteints de PA seront recrutés de manière prospective.

  1. Des écouvillons buccaux et rectaux, des selles et du plasma seront obtenus pour analyser le microbiome oro-intestinal et les métabolites dérivés microbiens.
  2. Des centres de différents continents avec des antécédents éthiques et des habitudes alimentaires différents recruteront des patients pour obtenir un profil microbien plus généralisable.
  3. Des changements microbiens ont été observés entre AP sévère (RAC 3) et léger/modérément sévère (RAC 1+2).
  4. On s'attend à ce que les compositions microbiennes changent au cours du processus inflammatoire lors de la phase précoce de la pancréatite. Pour minimiser cet effet alternant microbien, un délai court entre l'admission à l'hôpital et le recrutement (48h) est fixé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de pancréatite aiguë dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital. La pancréatite aiguë est définie si 2 des critères suivants sont remplis.

  1. Lipase > 3x la limite supérieure
  2. Douleur abdominale typique (douleur abdominale haute en forme de ceinture)
  3. Résultats caractéristiques du scanner

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic initial (< 48 h) de pancréatite aiguë
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients capables de comprendre/de donner leur consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë récurrente (> 2 épisodes précédents)
  • Signes cliniques ou d'imagerie de pancréatite chronique
  • Patients référés avec durée d'hospitalisation > 48h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Classification révisée d'Atlanta (RAC) I - légère
Aucune complication locale ou systémique
Classification révisée d'Atlanta (RAC) II - modérément sévère
Complications locales comme nécrose ou collection de liquide ou défaillance d'un organe < 48 h
Classification révisée d'Atlanta (RAC) III - sévère
Défaillance d'organe > 48h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelles espèces de microbiome et/ou voies métaboliques fonctionnelles associées à la gravité de la pancréatite aiguë
Délai: jusqu'à la sortie (jusqu'à 90 jours)
Évaluer la diversité microbienne et les abondances différentielles d'espèces dans les écouvillons buccaux et rectaux analysés par séquençage ONT suivi de la prédiction des voies métaboliques et des métabolites à l'aide d'outils tels que Megan6 et GapSeq stratifiés par la classification révisée d'Atlanta et la gravité (collections nécrotiques nécessitant une intervention et/ ou défaillance d'un organe > 48 h), ajusté pour tenir compte de plusieurs facteurs de confusion individuels.
jusqu'à la sortie (jusqu'à 90 jours)
Classificateur développé sur la base de métabolites régulés différentiellement
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 90 jours)
Pour évaluer le métabolite (prédit en 1. Critère d'évaluation principal) dans les échantillons de selles et de plasma par métabolomique ciblée pour développer un classificateur basé sur des métabolites régulés différentiellement pour évaluer son pouvoir discriminant dans la prédiction de la classification révisée d'Atlanta et de sa gravité.
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
Association de la durée du séjour à l'hôpital avec la diversité microbienne et l'abondance différentielle et les métabolites régulés différemment ajustés en fonction de plusieurs facteurs de confusion individuels.
jusqu'à 90 jours
Mortalité
Délai: jusqu'à 1096 jours (3 ans)
Association de la mortalité avec la diversité microbienne et l'abondance différentielle et les métabolites régulés différentiellement ajustés pour le confondance individuelle multiple. Les résultats à long terme seront évalués dans la cohorte actuelle (P-MAPS II), ainsi que dans la cohorte P-MAPS I précédemment établie (NCT0477812).
jusqu'à 1096 jours (3 ans)
Insuffisance exocrine et endocrinienne post-décharge
Délai: jusqu'à 90 jours
Association de l'insuffisance exocrine et endocrinienne post-décharge avec diversité microbienne et abondance différentielle et métabolites réglementés différentiellement ajustés pour le confusion individuelle multiple. Les résultats à long terme seront évalués dans la cohorte actuelle (P-MAPS II), ainsi que dans la cohorte P-MAPS I précédemment établie (NCT0477812).
jusqu'à 90 jours
Ré-intervention post-décharge
Délai: jusqu'à 1096 jours (3 ans)
Association de la réintervention post-décharge avec la diversité microbienne et l'abondance différentielle et les métabolites régulés différentiellement ajustés pour le confondance individuelle multiple. Les résultats à long terme seront évalués dans la cohorte actuelle (P-MAPS II), ainsi que dans la cohorte P-MAPS I précédemment établie (NCT0477812).
jusqu'à 1096 jours (3 ans)
Taux de pancréatite récurrent / chronique
Délai: jusqu'à 1096 jours (3 ans)
Association du taux de pancréatite récurrent / chronique avec diversité microbienne et abondance différentielle et métabolites régulés différentiellement ajustés pour le confondance individuelle multiple. Les résultats à long terme seront évalués dans la cohorte actuelle (P-MAPS II), ainsi que dans la cohorte P-MAPS I précédemment établie (NCT0477812).
jusqu'à 1096 jours (3 ans)
Composés organiques volatils
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 90 jours)
Évaluation des composés organiques volatils (COV) dans un sous-ensemble de la cohorte de l'étude (n = 60), y compris des comparaisons de groupe basées sur la classification et la gravité révisées d'Atlanta, ainsi que la corrélation des concentrations de COV avec les taux plasmatiques correspondants.
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-03261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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