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Pancreatite - Microbioma como Preditor de Gravidade II (P-MAPS II)

10 de julho de 2025 atualizado por: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o microbioma orointestinal e o metaboloma derivado microbiano em pacientes que sofrem de pancreatite aguda como um biomarcador de gravidade. As principais questões que pretende responder são:

  • O microbioma orointestinal pode prever de forma robusta o curso da pancreatite aguda?
  • Como o microbioma afeta a gravidade de uma pancreatite aguda?

Swabs bucais/retais, plasma e fezes são coletados de pacientes com pancreatite aguda dentro de 48 horas após a admissão hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da intensa pesquisa, a previsão precoce do curso da pancreatite aguda (PA) ainda não é satisfatoriamente possível. Os resultados de um estudo multicêntrico europeu mostraram que o microbioma intestinal é superior aos escores estabelecidos como marcador de gravidade em pacientes com PA. Assim, um classificador foi estabelecido utilizando 16 espécies retais diferencialmente abundantes e síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e alcançou uma AUROC de 85%. Surpreendentemente, todas as espécies do grupo AP grave eram membros de famílias taxonômicas conhecidas pela produção de ácidos graxos de cadeia curta (SFCA). Esta observação contrasta com estudos translacionais de pancreatite em camundongos. Com base nessas publicações, um ensaio clínico está sendo iniciado para tratar PA grave com SCFA (NCT06147635). No entanto, ensaios clínicos randomizados anteriores bem elaborados que analisaram os efeitos dos probióticos na PA grave prevista resultaram em um pior resultado para os pacientes no braço probiótico. Consequentemente, as diretrizes nacionais e internacionais não recomendam o uso de probióticos na AP.

Coletivamente, são necessárias mais pesquisas para elucidar melhor o papel da microbiota oro-intestinal no desenvolvimento da PA grave. Para validar os resultados do estudo multicêntrico mencionado anteriormente e analisar profundamente o papel dos metabólitos microbianos e do fungeoma, os pacientes com PA serão recrutados prospectivamente.

  1. Swabs bucais e retais, fezes e plasma serão obtidos para analisar o microbioma orointestinal e metabólitos derivados microbianos.
  2. Centros de diferentes continentes, com diferentes antecedentes éticos e hábitos alimentares, inscreverão pacientes para obter um perfil microbiano mais generalizável.
  3. Mudanças microbianas foram observadas entre PA grave (RAC 3) e grave leve/moderada (RAC 1+2).
  4. Espera-se que as composições microbianas mudem durante o processo inflamatório na fase inicial da pancreatite. Para minimizar este efeito alternado microbiano, é definido um curto período de tempo desde a admissão hospitalar até o recrutamento (48h).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com pancreatite aguda em até 48 horas após a admissão hospitalar. A pancreatite aguda é definida se 2 dos seguintes critérios forem preenchidos.

  1. Lipase > 3x o limite superior
  2. Dor abdominal típica (dor abdominal superior semelhante a um cinto)
  3. Achados característicos da tomografia computadorizada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico inicial (< 48h) de pancreatite aguda
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes capazes de compreender/dar seu consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pancreatite aguda recorrente (>2 episódios anteriores)
  • Sinais clínicos ou de imagem de pancreatite crônica
  • Pacientes encaminhados com tempo de internação > 48h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Classificação revisada de Atlanta (RAC) I - leve
Nenhuma complicação local ou sistêmica
Classificação revisada de Atlanta (RAC) II - moderada grave
Complicações locais como necrose ou coleção de líquidos ou falência de órgãos < 48h
Classificação revisada de Atlanta (RAC) III - grave
Falência de órgãos > 48h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas espécies de microbiomas e/ou vias metabólicas funcionais associadas à gravidade da pancreatite aguda
Prazo: até a alta (até 90 dias)
Avaliar a diversidade microbiana e abundâncias diferenciais de espécies em swabs bucais e retais analisados ​​por sequenciamento ONT seguido de predição de vias metabólicas e metabólitos usando ferramentas como Megan6 e GapSeq estratificadas pela Classificação de Atlanta Revisada e gravidade (coleções necróticas que requerem intervenção e/ ou falência de órgãos >48h), ajustado para múltiplos fatores de confusão individuais.
até a alta (até 90 dias)
Classificador desenvolvido com base em metabólitos regulados diferencialmente
Prazo: Até a alta (até 90 dias)
Para avaliar o metabólito (previsto em 1. Endpoint primário) níveis em amostras de fezes e plasma por metabolômica direcionada para desenvolver um classificador baseado em metabólitos regulados diferencialmente para avaliar seu poder discriminatório na previsão da Classificação de Atlanta Revisada e gravidade.
Até a alta (até 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até 90 dias
Associação do tempo de internação hospitalar com diversidade microbiana e abundância diferencial e metabólitos regulados diferencialmente ajustados para múltiplos confundidores individuais.
até 90 dias
Mortalidade
Prazo: até 1096 dias (3 anos)
Associação de mortalidade com diversidade microbiana e abundância diferencial e metabólitos regulados diferencialmente ajustados para múltiplos confusão individuais. Os resultados a longo prazo serão avaliados na coorte atual (P-MAPS II), bem como na coorte de P-mapas P (NCT04777812 anteriormente estabelecida).
até 1096 dias (3 anos)
Insuficiência exócrina e endócrina pós-alta
Prazo: até 90 dias
Associação de insuficiência exócrina e endócrina pós-alta com diversidade microbiana e abundância diferencial e metabólitos regulados diferencialmente ajustados para múltiplos confusão individuais. Os resultados a longo prazo serão avaliados na coorte atual (P-MAPS II), bem como na coorte de P-mapas P (NCT04777812 anteriormente estabelecida).
até 90 dias
Re-intervenção pós-alta
Prazo: até 1096 dias (3 anos)
Associação de re-intervenção pós-alta com diversidade microbiana e abundância diferencial e metabólitos regulados diferencialmente ajustados para múltiplos fatores de confusão individuais. Os resultados a longo prazo serão avaliados na coorte atual (P-MAPS II), bem como na coorte de P-mapas P (NCT04777812 anteriormente estabelecida).
até 1096 dias (3 anos)
Taxa de pancreatite recorrente/crônica
Prazo: até 1096 dias (3 anos)
Associação de taxa de pancreatite recorrente/crônica com diversidade microbiana e abundância diferencial e metabólitos regulados diferencialmente ajustados para múltiplos confusão individuais. Os resultados a longo prazo serão avaliados na coorte atual (P-MAPS II), bem como na coorte de P-mapas P (NCT04777812 anteriormente estabelecida).
até 1096 dias (3 anos)
Compostos orgânicos voláteis
Prazo: Até a alta (até 90 dias)
Avaliação de compostos orgânicos voláteis (VOCs) em um subconjunto da coorte do estudo (n = 60), incluindo comparações de grupo com base na classificação e gravidade revisadas de Atlanta, bem como na correlação das concentrações de VOC com os níveis plasmáticos correspondentes.
Até a alta (até 90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-03261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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