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Pancreatitis: microbioma como predictor de gravedad II (P-MAPS II)

10 de julio de 2025 actualizado por: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el microbioma orointestinal y el metaboloma derivado de microbios en pacientes que padecen pancreatitis aguda como biomarcador de gravedad. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede el microbioma orointestinal predecir de manera sólida el curso de la pancreatitis aguda?
  • ¿Cómo influye el microbioma en la gravedad de una pancreatitis aguda?

Se recolectan hisopos bucales/rectales, plasma y heces de pacientes con pancreatitis aguda dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de una intensa investigación, la predicción temprana del curso de la pancreatitis aguda (PA) todavía no es posible de manera satisfactoria. Los resultados de un estudio multicéntrico europeo mostraron que el microbioma intestinal es superior a las puntuaciones establecidas como marcador de gravedad en pacientes con PA. Por la presente, se estableció un clasificador utilizando 16 especies rectales diferencialmente abundantes y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) y logró un AUROC del 85%. Sorprendentemente, todas las especies del grupo AP grave eran miembros de familias taxonómicas conocidas por su producción de ácidos grasos de cadena corta (SFCA). Esta observación contrasta con los estudios de pancreatitis traslacional en ratones. Con base en estas publicaciones, actualmente se está iniciando un ensayo clínico para tratar la PA grave con SCFA (NCT06147635). Sin embargo, un ECA previo bien diseñado que analizó los efectos de los probióticos en la PA grave prevista resultó en un peor resultado para los pacientes del grupo de probióticos. En consecuencia, las guías nacionales e internacionales desaconsejan el uso de probióticos en la PA.

En conjunto, se necesita más investigación para dilucidar mejor el papel de la microbiota orointestinal en el desarrollo de la PA grave. Para validar los resultados del estudio multicéntrico mencionado anteriormente y analizar en profundidad el papel de los metabolitos microbianos y el fungeoma, se reclutarán pacientes con PA de forma prospectiva.

  1. Se obtendrán hisopos bucales y rectales, heces y plasma para analizar el microbioma orointestinal y los metabolitos derivados de microbios.
  2. Centros de diferentes continentes con diferentes antecedentes éticos y hábitos dietéticos inscribirán pacientes para obtener un perfil microbiano más generalizable.
  3. Se observaron cambios microbianos entre AP grave (RAC 3) y leve/moderada grave (RAC 1+2).
  4. Se espera que las composiciones microbianas cambien durante el proceso inflamatorio en la fase temprana de la pancreatitis. Para minimizar este efecto de alternancia microbiana se establece un período de tiempo corto desde el ingreso hospitalario hasta el reclutamiento (48 h).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con pancreatitis aguda dentro de las 48 h posteriores al ingreso hospitalario. La pancreatitis aguda se define si se cumplen 2 de los siguientes criterios.

  1. Lipasa > 3 veces el límite superior
  2. Dolor abdominal típico (dolor abdominal superior en forma de cinturón)
  3. Hallazgos característicos de la TC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico inicial (< 48h) de pancreatitis aguda
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes capaces de comprender/dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pancreatitis aguda recurrente (>2 episodios previos)
  • Signos clínicos o de imagen de pancreatitis crónica.
  • Pacientes derivados con estancia hospitalaria > 48h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Clasificación revisada de Atlanta (RAC) I: leve
Sin complicaciones locales o sistémicas.
Clasificación revisada de Atlanta (RAC) II: moderado grave
Complicaciones locales como necrosis o acumulación de líquido o insuficiencia orgánica < 48 h
Clasificación revisada de Atlanta (RAC) III - grave
Fallo orgánico > 48h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas especies de microbiomas y/o vías metabólicas funcionales que están asociadas con la gravedad de la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: hasta el alta (hasta 90 días)
Evaluar la diversidad microbiana y las abundancias diferenciales de especies en hisopos bucales y rectales analizados mediante secuenciación ONT seguida de predicción de rutas metabólicas y metabolitos utilizando herramientas como Megan6 y GapSeq estratificadas según la Clasificación Revisada de Atlanta y gravedad (colecciones necróticas que requieren intervención y/ o insuficiencia orgánica >48 h), ajustado por múltiples factores de confusión individuales.
hasta el alta (hasta 90 días)
Clasificador desarrollado en base a metabolitos regulados diferencialmente
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 90 días)
Para evaluar el metabolito (previsto en 1. Criterio de valoración principal) niveles en muestras de heces y plasma mediante metabolómica dirigida para desarrollar un clasificador basado en metabolitos regulados diferencialmente para evaluar su poder discriminatorio en la predicción de la clasificación revisada de Atlanta y su gravedad.
Hasta el alta (hasta 90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Asociación de la duración de la estancia hospitalaria con la diversidad microbiana y la abundancia diferencial y los metabolitos regulados diferencialmente ajustados para múltiples factores de confusión individuales.
hasta 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1096 días (3 años)
Asociación de mortalidad con diversidad microbiana y abundancia diferencial y metabolitos regulados diferencialmente ajustados para múltiples factores de confusión individuales. Los resultados a largo plazo se evaluarán en la cohorte actual (P-MAPS II), así como en la cohorte P-maps I previamente establecida (NCT047777812).
Hasta 1096 días (3 años)
Insuficiencia exocrina y endocrina posterior a la descarga
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Asociación de insuficiencia exocrina y endocrina posterior a la descarga con diversidad microbiana y abundancia diferencial y metabolitos regulados diferencialmente ajustados para múltiples factores de confusión individuales. Los resultados a largo plazo se evaluarán en la cohorte actual (P-MAPS II), así como en la cohorte P-maps I previamente establecida (NCT047777812).
Hasta 90 días
Reintervención posterior a la descarga
Periodo de tiempo: Hasta 1096 días (3 años)
Asociación de reintervención posterior a la descarga con diversidad microbiana y abundancia diferencial y metabolitos regulados diferencialmente ajustados para múltiples confundentes individuales. Los resultados a largo plazo se evaluarán en la cohorte actual (P-MAPS II), así como en la cohorte P-maps I previamente establecida (NCT047777812).
Hasta 1096 días (3 años)
Tasa de pancreatitis recurrente/crónica
Periodo de tiempo: Hasta 1096 días (3 años)
Asociación de la tasa de pancreatitis recurrente/crónica con diversidad microbiana y abundancia diferencial y metabolitos regulados diferencialmente ajustados para múltiples confundentes individuales. Los resultados a largo plazo se evaluarán en la cohorte actual (P-MAPS II), así como en la cohorte P-maps I previamente establecida (NCT047777812).
Hasta 1096 días (3 años)
Compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 90 días)
Evaluación de compuestos orgánicos volátiles (COV) en un subconjunto de la cohorte de estudio (n = 60), incluidas las comparaciones grupales basadas en la clasificación y la gravedad revisada de Atlanta, así como la correlación de las concentraciones de VOC con los niveles plasmáticos correspondientes.
Hasta el alta (hasta 90 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-03261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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