췌장염 - 중증도 II의 예측 인자로서의 미생물군집 (P-MAPS II)
2025년 7월 10일 업데이트: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen
이 관찰 연구의 목표는 급성 췌장염을 앓고 있는 환자의 구강 장내 미생물군집과 미생물 유래 대사체를 중증도에 대한 바이오마커로 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 구강 장내 미생물군집이 급성 췌장염의 경과를 확실하게 예측할 수 있습니까?
- 미생물군집은 급성 췌장염의 중증도에 어떤 영향을 미치나요?
구강/직장 면봉, 혈장 및 대변은 급성 췌장염 환자로부터 입원 후 48시간 이내에 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
집중적인 연구에도 불구하고, 급성 췌장염(AP)의 경과에 대한 조기 예측은 여전히 만족스럽게 가능하지 않습니다. 유럽의 다기관 연구 결과에 따르면 장내 미생물 군집은 AP 환자의 중증도 지표로서 확립된 점수보다 우수하다는 것이 나타났습니다. 이에 따라 차별적으로 풍부한 16개의 직장 종과 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 사용하여 분류자가 확립되었으며 85%의 AUROC를 달성했습니다. 놀랍게도 심각한 AP 그룹의 모든 종은 단쇄지방산(SFCA) 생산으로 알려진 분류학적 과의 구성원이었습니다. 이 관찰은 생쥐의 병진성 췌장염 연구와 대조됩니다. 이러한 간행물을 바탕으로 현재 SCFA로 중증 AP를 치료하기 위한 임상 시험이 시작되고 있습니다(NCT06147635). 그러나 예측된 중증 AP에서 프로바이오틱스의 효과를 분석한 이전의 잘 설계된 RCT에서는 프로바이오틱스군 환자의 결과가 더 나빴습니다. 결과적으로 국내 및 국제 지침에서는 AP에서 프로바이오틱스 사용을 권장하지 않습니다.
종합적으로, 중증 AP 발병에서 구강-장내 미생물군의 역할을 더 자세히 밝히기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이전에 언급한 다기관 연구 결과를 검증하고 미생물 대사산물과 곰팡이의 역할을 심층적으로 분석하기 위해 AP 환자를 전향적으로 모집할 것입니다.
- 구강 및 직장 면봉, 대변 및 혈장을 채취하여 구강내 미생물군집 및 미생물 유래 대사산물을 분석합니다.
- 윤리적 배경과 식습관이 서로 다른 여러 대륙의 센터에서는 보다 일반화 가능한 미생물 프로필을 얻기 위해 환자를 등록할 것입니다.
- 중증 AP(RAC 3)와 경증/중등도(RAC 1+2) 사이에서 미생물 이동이 관찰되었습니다.
- 췌장염의 초기 단계에서 염증 과정 동안 미생물 구성이 변화할 것으로 예상됩니다. 이러한 미생물 교대 효과를 최소화하기 위해 병원 입원부터 모집까지 짧은 시간(48시간)이 설정되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Ammer-Herrmenau, Dr
- 전화번호: +491704075339
- 이메일: christoph.herrmenau@med.uni-goettingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Hamm, Dr
- 전화번호: +495513963231
- 이메일: jacob.hamm@med.uni-goettingen.de
연구 장소
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-
Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- 모병
- University Medical Center Goettingen
-
연락하다:
- Christoph Ammer-Herrmenau, Dr
- 전화번호: +491704075339
- 이메일: christoph.herrmenau@med.uni-goettingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
입원 후 48시간 이내 급성췌장염 환자. 급성췌장염은 다음 기준 중 2가지를 충족하는 경우로 정의됩니다.
- 리파제 > 상한치의 3배
- 전형적인 복통(벨트 모양의 상복부 통증)
- 특징적인 CT 소견
설명
포함 기준:
- 급성 췌장염으로 초기 진단(< 48h)을 받은 환자
- 연령 ≥ 18세
- 환자의 서면 동의를 이해/제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 재발성 급성 췌장염(>2회 이전 에피소드)
- 만성 췌장염의 임상적 또는 영상적 징후
- 입원 기간이 48시간을 초과하는 의뢰된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개정된 애틀랜타 분류(RAC) I - 약함
국소적 또는 전신적 합병증 없음
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개정된 애틀랜타 분류(RAC) II - 중등도 심각
괴사, 체액 수집 또는 장기 부전 등의 국소 합병증 < 48시간
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개정된 애틀랜타 분류(RAC) III - 심각
장기부전 > 48시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 췌장염의 중증도와 관련된 새로운 미생물군 및/또는 기능적 대사 경로
기간: 퇴원시까지(최대 90일)
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ONT 시퀀싱으로 분석한 협측 및 직장 면봉 내 미생물 다양성과 종의 차등 존재비를 평가한 후 개정된 애틀랜타 분류 및 심각도(개입 및/ 또는 장기 부전 >48시간), 여러 개별 혼란 요인에 맞게 조정되었습니다.
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퇴원시까지(최대 90일)
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차별적으로 규제되는 대사산물을 기반으로 개발된 분류기
기간: 퇴원시까지(최대 90일)
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대사산물을 평가하기 위해(1.
개정된 애틀랜타 분류 및 중증도를 예측하는 차별적 힘을 평가하기 위해 차별적으로 규제되는 대사산물을 기반으로 한 분류기를 개발하기 위해 표적 대사체학을 통해 대변 및 혈장 샘플의 일차 평가변수) 수준.
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퇴원시까지(최대 90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 90일
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병원 체류 기간과 미생물 다양성 및 풍부함 차이 및 여러 개인 교란 요인에 대해 조정된 차등 조절된 대사 산물과의 연관성.
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최대 90일
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인류
기간: 최대 1096 일 (3 년)
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미생물 다양성과 사망률의 연관성 및 차등 풍부 및 다중 개별 혼란에 대해 조정 된 차별적으로 조절 된 대사 산물.
장기 결과는 현재 코호트 (P-MAPS II) 및 이전에 확립 된 P- 맵 I 코호트 (NCT04777812)에서 평가 될 것입니다.
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최대 1096 일 (3 년)
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방전 후 외분비 및 내분비 기능 부전
기간: 최대 90 일
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미생물 다양성 및 차등 풍부 및 다수의 개별 혼란에 대해 조정 된 미생물 다양성 및 차등 조절 된 대사 산물과의 방전 후 외분비 및 내분비 기능 부전의 연관성.
장기 결과는 현재 코호트 (P-MAPS II) 및 이전에 확립 된 P- 맵 I 코호트 (NCT04777812)에서 평가 될 것입니다.
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최대 90 일
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방전 후 재전전
기간: 최대 1096 일 (3 년)
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미생물 다양성 및 차등 풍부 및 다중 개별 혼란에 대해 조정 된 미생물 다양성 및 차등 조절 된 대사 산물과의 방전 후 재전전의 연관성.
장기 결과는 현재 코호트 (P-MAPS II) 및 이전에 확립 된 P- 맵 I 코호트 (NCT04777812)에서 평가 될 것입니다.
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최대 1096 일 (3 년)
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재발/만성 췌장염 비율
기간: 최대 1096 일 (3 년)
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반복/만성 췌장염의 미생물 다양성 및 차등 풍부 및 다중 개별 혼란에 대해 조정 된 차별적으로 조절 된 대사 산물의 연관성.
장기 결과는 현재 코호트 (P-MAPS II) 및 이전에 확립 된 P- 맵 I 코호트 (NCT04777812)에서 평가 될 것입니다.
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최대 1096 일 (3 년)
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휘발성 유기 화합물
기간: 퇴원까지 (최대 90 일)
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수정 된 애틀랜타 분류 및 심각도를 기반으로 한 그룹 비교뿐만 아니라 상응하는 혈장 수준과의 상관 관계를 포함하여 연구 코호트 (n = 60)의 서브 세트 (n = 60)에서 휘발성 유기 화합물 (VOC)의 평가.
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퇴원까지 (최대 90 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ammer-Herrmenau C, Antweiler KL, Asendorf T, Beyer G, Buchholz SM, Cameron S, Capurso G, Damm M, Dang L, Frost F, Gomes A, Hamm J, Henker R, Hoffmeister A, Meinhardt C, Nawacki L, Nunes V, Panyko A, Pardo C, Phillip V, Pukitis A, Rasch S, Riekstina D, Rinja E, Ruiz-Rebollo ML, Sirtl S, Weingarten M, Sandru V, Woitalla J, Ellenrieder V, Neesse A. Gut microbiota predicts severity and reveals novel metabolic signatures in acute pancreatitis. Gut. 2024 Feb 23;73(3):485-495. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330987.
- Capurso G, Ponz de Leon Pisani R, Lauri G, Archibugi L, Hegyi P, Papachristou GI, Pandanaboyana S, Maisonneuve P, Arcidiacono PG, de-Madaria E. Clinical usefulness of scoring systems to predict severe acute pancreatitis: A systematic review and meta-analysis with pre and post-test probability assessment. United European Gastroenterol J. 2023 Nov;11(9):825-836. doi: 10.1002/ueg2.12464. Epub 2023 Sep 27.
- Beyer G, Hoffmeister A, Michl P, Gress TM, Huber W, Algul H, Neesse A, Meining A, Seufferlein TW, Rosendahl J, Kahl S, Keller J, Werner J, Friess H, Bufler P, Lohr MJ, Schneider A, Lynen Jansen P, Esposito I, Grenacher L, Mossner J, Lerch MM, Mayerle J; Collaborators:. S3-Leitlinie Pankreatitis - Leitlinie der Deutschen Gesellschaft fur Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) - September 2021 - AWMF Registernummer 021-003. Z Gastroenterol. 2022 Mar;60(3):419-521. doi: 10.1055/a-1735-3864. Epub 2022 Mar 9. No abstract available. German.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30.
- Ammer-Herrmenau C, Neesse A. Response to: short-chain fatty acids in patients with severe acute pancreatitis: friend or foe? Gut. 2024 Nov 11;73(12):e39. doi: 10.1136/gutjnl-2024-332236. No abstract available.
- van den Berg FF, Besselink MG, van Santvoort H. Short-chain fatty acids in patients with severe acute pancreatitis: friend or foe? Gut. 2024 Nov 11;73(12):e34. doi: 10.1136/gutjnl-2024-332129. No abstract available.
- Besselink MG, van Santvoort HC, Buskens E, Boermeester MA, van Goor H, Timmerman HM, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Rosman C, Ploeg RJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Wahab PJ, van Laarhoven CJ, van der Harst E, van Eijck CH, Cuesta MA, Akkermans LM, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Probiotic prophylaxis in predicted severe acute pancreatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):651-659. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60207-X. Epub 2008 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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