Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie trzustki – mikrobiom jako predyktor ciężkości II (P-MAPS II)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena mikrobiomu jamy ustnej i jelit oraz metabolomu pochodzenia drobnoustrojowego u pacjentów cierpiących na ostre zapalenie trzustki jako biomarkera ciężkości choroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy mikrobiom jamy ustnej i jelit może w sposób wiarygodny przewidzieć przebieg ostrego zapalenia trzustki?
  • Jak mikrobiom wpływa na ciężkość ostrego zapalenia trzustki?

Od pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki pobiera się wymaz z policzka/odbytnicy, osocze i kał w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo intensywnych badań wczesne przewidywanie przebiegu ostrego zapalenia trzustki (AP) nadal nie jest zadowalające. Wyniki europejskiego wieloośrodkowego badania wykazały, że mikrobiom jelitowy jest lepszy od ustalonych wyników jako marker ciężkości u pacjentów z AP. Niniejszym ustalono klasyfikator wykorzystujący 16 różnie występujących gatunków odbytnicy i zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który osiągnął AUROC wynoszący 85%. Co zaskakujące, wszystkie gatunki w grupie ciężkiego AP należały do ​​rodzin taksonomicznych znanych z produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SFCA). Obserwacja ta kontrastuje z badaniami nad translacyjnym zapaleniem trzustki na myszach. Na podstawie tych publikacji rozpoczyna się obecnie badanie kliniczne dotyczące leczenia ciężkiego AP za pomocą SCFA (NCT06147635). Jednakże poprzednie, dobrze zaprojektowane RCT, w którym analizowano wpływ probiotyków w przewidywanym ciężkim AP, skutkowało gorszymi wynikami u pacjentów w grupie probiotycznej. W związku z tym wytyczne krajowe i międzynarodowe odradzają stosowanie probiotyków w AP.

Podsumowując, potrzebne są dalsze badania, aby dokładniej wyjaśnić rolę mikroflory jamy ustnej i jelit w rozwoju ciężkiego AP. Aby potwierdzić wyniki wspomnianego wcześniej wieloośrodkowego badania i dogłębnie przeanalizować rolę metabolitów drobnoustrojów i fungeomu, prospektywnie rekrutowani będą pacjenci z AP.

  1. Pobrane zostaną wymazy z policzka i odbytnicy, kał i osocze w celu analizy mikrobiomu jamy ustnej i jelit oraz metabolitów pochodzących z drobnoustrojów.
  2. Ośrodki z różnych kontynentów o różnym pochodzeniu etycznym i nawykach żywieniowych będą przyjmować pacjentów, aby uzyskać bardziej uogólniony profil mikrobiologiczny.
  3. Zaobserwowano zmiany mikrobiologiczne pomiędzy ciężkim AP (RAC 3) a łagodnym/umiarkowanie ciężkim (RAC 1+2).
  4. Oczekuje się, że skład drobnoustrojów zmienia się podczas procesu zapalnego we wczesnej fazie zapalenia trzustki. Aby zminimalizować ten efekt naprzemienności drobnoustrojów, ustalono krótki okres czasu od przyjęcia do szpitala do rekrutacji (48 godzin).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala. Ostre zapalenie trzustki definiuje się, jeśli spełnione są 2 z poniższych kryteriów.

  1. Lipaza > 3x górna granica
  2. Typowy ból brzucha (ból w górnej części brzucha przypominający pasek)
  3. Charakterystyczne wyniki CT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem (< 48 godzin) ostrego zapalenia trzustki
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć/wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające ostre zapalenie trzustki (>2 poprzednie epizody)
  • Kliniczne lub obrazowe objawy przewlekłego zapalenia trzustki
  • Pacjenci skierowani z pobytem w szpitalu > 48h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zmieniona klasyfikacja z Atlanty (RAC) I – łagodna
Brak powikłań miejscowych i ogólnoustrojowych
Zmieniona klasyfikacja z Atlanty (RAC) II – umiarkowanie ciężka
Powikłania miejscowe, takie jak martwica, gromadzenie się płynów lub niewydolność narządów < 48h
Zmieniona klasyfikacja z Atlanty (RAC) III – ciężka
Niewydolność narządowa > 48h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe gatunki mikrobiomów i/lub funkcjonalne szlaki metaboliczne powiązane z ciężkością ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: do wypisu (do 90 dni)
Aby ocenić różnorodność drobnoustrojów i zróżnicowaną liczebność gatunków w wymazach z jamy ustnej i odbytnicy analizowanych za pomocą sekwencjonowania ONT, a następnie przewidywania szlaków metabolicznych i metabolitów przy użyciu narzędzi takich jak Megan6 i GapSeq, stratyfikowanych według poprawionej klasyfikacji Atlanta i nasilenia (zbiorniki martwicze wymagające interwencji i/lub lub niewydolność narządowa > 48 h), skorygowana o wiele indywidualnych czynników zakłócających.
do wypisu (do 90 dni)
Klasyfikator opracowany w oparciu o różnicowo regulowane metabolity
Ramy czasowe: Do wypisu (do 90 dni)
Aby ocenić metabolit (przewidywany w 1. Pierwszorzędowy punkt końcowy) w próbkach kału i osocza metodą ukierunkowanej metabolomiki w celu opracowania klasyfikatora opartego na różnie regulowanych metabolitach w celu oceny jego mocy dyskryminacyjnej w przewidywaniu poprawionej klasyfikacji z Atlanty i nasilenia.
Do wypisu (do 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
Związek długości pobytu w szpitalu z różnorodnością i zróżnicowaną liczebnością drobnoustrojów oraz różnie regulowanymi metabolitami skorygowanymi o wiele indywidualnych czynników zakłócających.
do 90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1096 dni (3 lata)
Związek śmiertelności z różnorodnością drobnoustrojów i różnicową obfitością oraz metabolity regulowane różnicowo dostosowane do wielu indywidualnych zakłóceń. Wyniki długoterminowe zostaną ocenione w obecnej kohorcie (P-MAPS II), a także w ustalonej kohorcie P-MAPS (NCT047777812).
do 1096 dni (3 lata)
Niedobranie zewnątrzwodniowe i hormonalne niewydolność
Ramy czasowe: do 90 dni
Związek niewypłacalności zewnętrznej i niewydolności hormonalnej z różnorodnością drobnoustrojów i obfitością zróżnicowaną oraz metabolitami różnicowo regulowanymi dla wielu indywidualnych zakłóceń. Wyniki długoterminowe zostaną ocenione w obecnej kohorcie (P-MAPS II), a także w ustalonej kohorcie P-MAPS (NCT047777812).
do 90 dni
Ponowna interwencja po ładowaniu
Ramy czasowe: do 1096 dni (3 lata)
Związek ponownej interwencji po wypisie z różnorodnością drobnoustrojów i obfitością zróżnicowaną oraz metabolitami różnicowo regulowanymi dostosowanymi do wielu indywidualnych zakłóceń. Wyniki długoterminowe zostaną ocenione w obecnej kohorcie (P-MAPS II), a także w ustalonej kohorcie P-MAPS (NCT047777812).
do 1096 dni (3 lata)
Wskaźnik nawracania/przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: do 1096 dni (3 lata)
Związek nawracającego/przewlekłego zapalenia trzustki z różnorodnością drobnoustrojów i obfitością zróżnicowaną oraz metabolitami o różny sposób regulowane dla wielu indywidualnych zakłóceń. Wyniki długoterminowe zostaną ocenione w obecnej kohorcie (P-MAPS II), a także w ustalonej kohorcie P-MAPS (NCT047777812).
do 1096 dni (3 lata)
Lotne związki organiczne
Ramy czasowe: Do rozładowania (do 90 dni)
Ocena lotnych związków organicznych (LZO) w podzbiorze grupy badanej (n = 60), w tym porównań grupowych opartych na zmienionej klasyfikacji i nasilenia Atlanty, a także korelacji stężeń LZO z odpowiednimi poziomami osocza.
Do rozładowania (do 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-03261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj