Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатит – микробиом как предиктор степени тяжести II (P-MAPS II)

10 июля 2025 г. обновлено: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Целью этого наблюдательного исследования является оценка ороинтестинального микробиома и микробного метаболома у пациентов, страдающих острым панкреатитом, в качестве биомаркера тяжести заболевания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли ороинтестинальный микробиом надежно предсказать течение острого панкреатита?
  • Как микробиом влияет на тяжесть острого панкреатита?

Буккальные/ректальные мазки, плазму и кал собирают у пациентов с острым панкреатитом в течение 48 часов после госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на интенсивные исследования, раннее прогнозирование течения острого панкреатита (ОП) до сих пор не является удовлетворительным. Результаты европейского многоцентрового исследования показали, что кишечный микробиом превосходит установленные показатели в качестве маркера тяжести у пациентов с ОП. Таким образом, был создан классификатор с использованием 16 видов прямой кишки с различной распространенностью и синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и достигнут AUROC 85%. Удивительно, но все виды в группе тяжелого АП были членами таксономических семейств, известных производством короткоцепочечных жирных кислот (SFCA). Это наблюдение контрастирует с исследованиями трансляционного панкреатита на мышах. На основании этих публикаций в настоящее время начинается клиническое исследование по лечению тяжелого ОП с помощью SCFA (NCT06147635). Однако предыдущее хорошо спланированное РКИ, в котором анализировалось влияние пробиотиков на прогнозируемый тяжелый ОП, привело к худшему результату для пациентов в группе пробиотиков. Следовательно, национальные и международные рекомендации не рекомендуют использовать пробиотики при ОП.

В целом необходимы дополнительные исследования для дальнейшего выяснения роли рото-кишечной микробиоты в развитии тяжелого ОП. Для подтверждения результатов ранее упомянутого многоцентрового исследования и глубокого анализа роли микробных метаболитов и грибома будут проспективно набраны пациенты с ОП.

  1. Для анализа ороинтестинального микробиома и микробных метаболитов будут получены буккальные и ректальные мазки, стул и плазма.
  2. Центры с разных континентов с разным этическим прошлым и диетическими привычками будут набирать пациентов, чтобы получить более обобщенный микробный профиль.
  3. Микробные сдвиги наблюдались между тяжелым ОП (RAC 3) и легким/умеренным тяжелым (RAC 1+2).
  4. Ожидается, что микробный состав меняется в ходе воспалительного процесса на ранней стадии панкреатита. Чтобы свести к минимуму этот микробный альтернирующий эффект, устанавливается короткий период времени от госпитализации до включения в исследование (48 часов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Goettingen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные острым панкреатитом в течение 48 часов после госпитализации. Острый панкреатит определяется при наличии 2 из следующих критериев.

  1. Липаза> в 3 раза превышает верхний предел
  2. Типичная боль в животе (поясная боль в верхней части живота)
  3. Характерные данные КТ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первоначальным диагнозом (< 48 часов) острого панкреатита
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, способные понять/дать свое письменное согласие

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий острый панкреатит (>2 предыдущих эпизода)
  • Клинические или визуализирующие признаки хронического панкреатита
  • Направленные пациенты с продолжительностью пребывания в стационаре > 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пересмотренная Атлантская классификация (RAC) I – легкая степень
Никаких местных или системных осложнений.
Пересмотренная Атлантская классификация (RAC) II – умеренная тяжелая степень
Местные осложнения в виде некроза, скопления жидкости или органной недостаточности < 48 часов.
Пересмотренная Атлантская классификация (RAC) III – тяжелая степень
Органная недостаточность > 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые виды микробиома и/или функциональные метаболические пути, связанные с тяжестью острого панкреатита
Временное ограничение: до выписки (до 90 дней)
Оценить микробное разнообразие и дифференциальную численность видов в буккальных и ректальных мазках, проанализированных с помощью секвенирования ONT с последующим прогнозированием метаболических путей и метаболитов с использованием таких инструментов, как Megan6 и GapSeq, стратифицированных в соответствии с пересмотренной Атлантской классификацией и степенью тяжести (некротические коллекции, требующие вмешательства и / или органная недостаточность >48 часов), с поправкой на несколько отдельных факторов.
до выписки (до 90 дней)
Классификатор разработан на основе дифференциально регулируемых метаболитов.
Временное ограничение: До выписки (до 90 дней)
Для оценки метаболита (предсказанного в 1. Первичная конечная точка) в образцах стула и плазмы с помощью целенаправленной метаболомики для разработки классификатора на основе дифференциально регулируемых метаболитов для оценки его дискриминационной способности при прогнозировании тяжести заболевания и степени тяжести заболевания.
До выписки (до 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
Связь продолжительности пребывания в больнице с микробным разнообразием и различной численностью и дифференциально регулируемыми метаболитами с поправкой на несколько индивидуальных факторов.
до 90 дней
Смертность
Временное ограничение: до 1096 дней (3 года)
Ассоциация смертности с микробным разнообразием и дифференциальным изобилием и дифференциально регулируемыми метаболитами, скорректированными для множества отдельных нарушителей. Долгосрочные результаты будут оцениваться в текущей когорте (P-Maps II), а также в ранее установленной когорте P-карт I (NCT04777812).
до 1096 дней (3 года)
Экзокринная и эндокринная недостаточность после выписки
Временное ограничение: до 90 дней
Ассоциация экзокринной и эндокринной недостаточности после выписки с микробным разнообразием и дифференциальным числом и дифференциально регулируемыми метаболитами, скорректированными для нескольких отдельных нарушителей. Долгосрочные результаты будут оцениваться в текущей когорте (P-Maps II), а также в ранее установленной когорте P-карт I (NCT04777812).
до 90 дней
Пост-выпадение повторного вмешательства
Временное ограничение: до 1096 дней (3 года)
Ассоциация повторного вмешательства после выписки с микробным разнообразием и дифференциальным числом и дифференциально регулируемыми метаболитами, скорректированными для нескольких отдельных нарушителей. Долгосрочные результаты будут оцениваться в текущей когорте (P-Maps II), а также в ранее установленной когорте P-карт I (NCT04777812).
до 1096 дней (3 года)
Рецидивирующий/хронический уровень панкреатита
Временное ограничение: до 1096 дней (3 года)
Ассоциация рецидивирующего/хронического уровня панкреатита с микробным разнообразием и дифференциальным числом и дифференциально регулируемых метаболитов, скорректированных для множества отдельных нарушителей. Долгосрочные результаты будут оцениваться в текущей когорте (P-Maps II), а также в ранее установленной когорте P-карт I (NCT04777812).
до 1096 дней (3 года)
Летучие органические соединения
Временное ограничение: До выписки (до 90 дней)
Оценка летучих органических соединений (ЛОС) в подмножеством исследовательской когорты (n = 60), включая групповые сравнения на основе пересмотренной классификации и тяжести Атланты, а также корреляцию концентраций ЛОС с соответствующими уровнями в плазме.
До выписки (до 90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-03261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться