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Pankreatitis – Mikrobiom als Prädiktor für Schweregrad II (P-MAPS II)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des orointestinalen Mikrobioms und des mikrobiellen Metaboloms bei Patienten mit akuter Pankreatitis als Biomarker für den Schweregrad. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann das orointestinale Mikrobiom den Verlauf einer akuten Pankreatitis zuverlässig vorhersagen?
  • Wie beeinflusst das Mikrobiom den Schweregrad einer akuten Pankreatitis?

Von Patienten mit akuter Pankreatitis werden bukkale/rektale Abstriche, Plasma und Stuhl innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz intensiver Forschung ist eine frühzeitige Vorhersage des Verlaufs einer akuten Pankreatitis (AP) immer noch nicht zufriedenstellend möglich. Die Ergebnisse einer europäischen multizentrischen Studie zeigten, dass das Darmmikrobiom den etablierten Werten als Indikator für den Schweregrad bei Patienten mit AP überlegen ist. Dabei wurde ein Klassifikator anhand von 16 unterschiedlich häufig vorkommenden Rektumarten und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) erstellt und ein AUROC von 85 % erreicht. Überraschenderweise waren alle Arten in der schweren AP-Gruppe Mitglieder taxonomischer Familien, die für ihre Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SFCA) bekannt sind. Diese Beobachtung steht im Gegensatz zu translationalen Pankreatitis-Studien an Mäusen. Basierend auf diesen Veröffentlichungen wird derzeit eine klinische Studie zur Behandlung schwerer AP mit SCFA initiiert (NCT06147635). Frühere gut konzipierte RCTs, die die Auswirkungen von Probiotika bei vorhergesagtem schwerem AP analysierten, führten jedoch zu einem schlechteren Ergebnis für Patienten im Probiotika-Arm. Daher raten nationale und internationale Leitlinien vom Einsatz von Probiotika bei AP ab.

Insgesamt sind weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um die Rolle der orointestinalen Mikrobiota bei der Entwicklung schwerer AP weiter aufzuklären. Um die Ergebnisse der zuvor erwähnten multizentrischen Studie zu validieren und die Rolle mikrobieller Metaboliten und des Fungeoms gründlich zu analysieren, werden prospektiv Patienten mit AP rekrutiert.

  1. Es werden bukkale und rektale Abstriche, Stuhl und Plasma entnommen, um das orointestinale Mikrobiom und mikrobiell gewonnene Metaboliten zu analysieren.
  2. Zentren aus verschiedenen Kontinenten mit unterschiedlichem ethischem Hintergrund und unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten werden Patienten aufnehmen, um ein allgemeineres mikrobielles Profil zu erhalten.
  3. Es wurden mikrobielle Verschiebungen zwischen schwerer AP (RAC 3) und leichter/mittelschwerer AP (RAC 1+2) beobachtet.
  4. Es wird erwartet, dass sich die mikrobielle Zusammensetzung während des Entzündungsprozesses in der frühen Phase der Pankreatitis verändert. Um diesen mikrobiellen Wechseleffekt zu minimieren, wird ein kurzer Zeitrahmen von der Krankenhauseinweisung bis zur Rekrutierung (48 Stunden) festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Pankreatitis innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung. Von einer akuten Pankreatitis spricht man, wenn zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind.

  1. Lipase > 3x die Obergrenze
  2. Typische Bauchschmerzen (gürtelartige Schmerzen im Oberbauch)
  3. Charakteristische CT-Befunde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erstdiagnose (< 48 Stunden) einer akuten Pankreatitis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten sind in der Lage, ihre schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende akute Pankreatitis (>2 vorherige Episoden)
  • Klinische oder bildgebende Anzeichen einer chronischen Pankreatitis
  • Überwiesene Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von > 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überarbeitete Atlanta-Klassifikation (RAC) I – mild
Keine lokalen oder systemischen Komplikationen
Überarbeitete Atlanta-Klassifikation (RAC) II – mittelschwer
Lokale Komplikationen wie Nekrose oder Flüssigkeitsansammlung oder Organversagen < 48 Stunden
Überarbeitete Atlanta-Klassifikation (RAC) III – schwer
Organversagen > 48h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartige Mikrobiomarten und/oder funktionelle Stoffwechselwege, die mit der Schwere einer akuten Pankreatitis verbunden sind
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis zu 90 Tage)
Zur Beurteilung der mikrobiellen Diversität und der unterschiedlichen Artenhäufigkeit in bukkalen und rektalen Abstrichen, die durch ONT-Sequenzierung analysiert wurden, gefolgt von der Vorhersage von Stoffwechselwegen und Metaboliten unter Verwendung von Tools wie Megan6 und GapSeq, stratifiziert nach der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation und dem Schweregrad (nekrotische Ansammlungen, die ein Eingreifen erfordern und/oder oder Organversagen >48 Stunden), angepasst um mehrere individuelle Störfaktoren.
bis zur Entlassung (bis zu 90 Tage)
Basierend auf unterschiedlich regulierten Metaboliten entwickelter Klassifikator
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 90 Tage)
Zur Beurteilung des Metaboliten (vorhergesagt in 1. Primärer Endpunkt) der Konzentrationen in Stuhl- und Plasmaproben durch gezielte Metabolomik, um einen Klassifikator zu entwickeln, der auf unterschiedlich regulierten Metaboliten basiert und dessen Unterscheidungskraft bei der Vorhersage der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation und des Schweregrads beurteilt.
Bis zur Entlassung (bis zu 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Zusammenhang zwischen der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der mikrobiellen Vielfalt und unterschiedlichen Häufigkeit sowie unterschiedlich regulierten Metaboliten, angepasst an mehrere individuelle Störfaktoren.
bis zu 90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1096 Tage (3 Jahre)
Assoziation der Mortalität mit mikrobieller Vielfalt und unterschiedlicher Häufigkeit und differentiell regulierten Metaboliten, die für mehrere individuelle Störfaktoren angepasst wurden. Langzeitergebnisse werden in der aktuellen Kohorte (P-Maps II) sowie in der zuvor etablierten P-Maps I-Kohorte (NCT04777812) bewertet.
bis zu 1096 Tage (3 Jahre)
Exokrine und endokrine Insuffizienz nach der Entlastung nach Entlastung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Assoziation der exokrinen und endokrinen Insuffizienz nach der Entlastung mit mikrobieller Vielfalt und unterschiedlicher Häufigkeit und differentiell regulierten Metaboliten, die für mehrere individuelle Störfaktoren angepasst wurden. Langzeitergebnisse werden in der aktuellen Kohorte (P-Maps II) sowie in der zuvor etablierten P-Maps I-Kohorte (NCT04777812) bewertet.
bis zu 90 Tage
Wiederverhütung nach der Entlastung
Zeitfenster: bis zu 1096 Tage (3 Jahre)
Assoziation der Neuversorgung nach der Entlastung mit mikrobieller Vielfalt und unterschiedlicher Häufigkeit und differentiell regulierten Metaboliten, die für mehrere einzelne Störfaktoren angepasst wurden. Langzeitergebnisse werden in der aktuellen Kohorte (P-Maps II) sowie in der zuvor etablierten P-Maps I-Kohorte (NCT04777812) bewertet.
bis zu 1096 Tage (3 Jahre)
Wiederkehrende/chronische Pankreatitis -Rate
Zeitfenster: bis zu 1096 Tage (3 Jahre)
Assoziation der rezidivierenden/chronischen Pankreatitis -Rate mit mikrobieller Vielfalt und unterschiedlicher Häufigkeit und differentiell regulierten Metaboliten, die für mehrere individuelle Störfaktoren angepasst wurden. Langzeitergebnisse werden in der aktuellen Kohorte (P-Maps II) sowie in der zuvor etablierten P-Maps I-Kohorte (NCT04777812) bewertet.
bis zu 1096 Tage (3 Jahre)
Flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 90 Tage)
Bewertung volatiler organischer Verbindungen (VOC) in einer Untergruppe der Studienkohorte (n = 60), einschließlich Gruppenvergleiche auf der Grundlage der überarbeiteten Klassifizierung und Schweregrad der Atlanta sowie die Korrelation von VOC -Konzentrationen mit entsprechenden Plasmaspiegeln.
Bis zur Entlassung (bis zu 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-03261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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