Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatitt - Mikrobiom som prediktor for alvorlighetsgrad II (P-MAPS II)

10. juli 2025 oppdatert av: Christoph Ammer-Herrmenau, University Medical Center Goettingen

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere det orointestinale mikrobiomet og mikrobielt avledet metabolom hos pasienter som lider av akutt pankreatitt som en biomarkør for alvorlighetsgrad. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan det orointestinale mikrobiomet robust forutsi forløpet av akutt pankreatitt?
  • Hvordan påvirker mikrobiomet alvorlighetsgraden av en akutt pankreatitt?

Bukkale/rektale vattpinner, plasma og avføring tas fra pasienter med akutt pankreatitt innen 48 timer etter sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for intensiv forskning er tidlig prediksjon av forløpet av akutt pankreatitt (AP) fortsatt ikke tilfredsstillende mulig. Resultatene fra en europeisk multisenterstudie viste at tarmmikrobiomet er overlegent etablerte skårer som en markør for alvorlighetsgrad hos pasienter med AP. Herved ble det etablert en klassifisering ved bruk av 16 forskjellig rikelige rektale arter og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og oppnådde en AUROC på 85 %. Overraskende nok var alle arter i den alvorlige AP-gruppen medlemmer av taksonomiske familier kjent for sin kortkjedede fettsyreproduksjon (SFCA). Denne observasjonen står i kontrast til translasjonsstudier av pankreatitt hos mus. Basert på disse publikasjonene påbegynnes en klinisk studie for å behandle alvorlig AP med SCFA (NCT06147635). Tidligere godt utformet RCT som analyserte effekten av probiotika ved spådd alvorlig AP resulterte imidlertid i et dårligere resultat for pasienter i den probiotiske armen. Følgelig anbefaler nasjonale og internasjonale retningslinjer mot bruk av probiotika i AP.

Samlet er det nødvendig med mer forskning for ytterligere å belyse rollen til den oro-intestinale mikrobiotaen i utviklingen av alvorlig AP. For å validere resultatene fra tidligere nevnte multisenterstudie og for å grundig analysere rollen til mikrobielle metabolitter og sopp, vil pasienter med AP bli rekruttert prospektivt.

  1. Bukkale og rektale vattpinner, avføring og plasma vil bli innhentet for å analysere det orointestinale mikrobiomet og mikrobielt avledede metabolitter.
  2. Sentre fra forskjellige kontinenter med ulik etisk bakgrunn og kostholdsvaner vil melde inn pasienter for å få en mer generaliserbar mikrobiell profil.
  3. Mikrobielle endringer ble observert mellom alvorlig AP (RAC 3) og mild/ moderat alvorlig (RAC 1+2).
  4. Det forventes at de mikrobielle sammensetningene endres under den inflammatoriske prosessen ved tidlig fase av pankreatitt. For å minimere denne mikrobielle vekseleffekten settes en kort tidsramme fra sykehusinnleggelse til rekruttering (48 timer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt pankreatitt innen 48 timer etter sykehusinnleggelse. Akutt pankreatitt defineres hvis 2 av følgende kriterier er oppfylt.

  1. Lipase > 3x øvre grense
  2. Typiske magesmerter (beltelignende smerter i øvre del av magen)
  3. Karakteristiske CT-funn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med initial diagnose (< 48 timer) av akutt pankreatitt
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter kan forstå/gi sitt skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende akutt pankreatitt (>2 tidligere episoder)
  • Kliniske eller bildedannende tegn på kronisk pankreatitt
  • Henviste pasienter med liggetid > 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Revidert Atlanta-klassifisering (RAC) I - mild
Ingen lokal eller systemisk komplikasjon
Revidert Atlanta-klassifisering (RAC) II - moderat alvorlig
Lokale komplikasjoner som nekrose eller væskeansamling eller organsvikt < 48 timer
Revidert Atlanta-klassifisering (RAC) III - alvorlig
Organsvikt > 48t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye mikrobiomarter og/eller funksjonelle metabolske veier som er assosiert med alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt
Tidsramme: frem til utskrivning (opptil 90 dager)
For å vurdere det mikrobielle mangfoldet og forskjellig forekomst av arter i bukkale og rektale vattpinner analysert ved ONT-sekvensering etterfulgt av prediksjon av metabolske veier og metabolitter ved bruk av verktøy som Megan6 og GapSeq stratifisert av Revised Atlanta Classification og alvorlighetsgrad (nekrotiske samlinger som krever intervensjon og/ eller organsvikt >48 timer), justert for flere individuelle konfoundere.
frem til utskrivning (opptil 90 dager)
Klassifiserer utviklet basert på differensielt regulerte metabolitter
Tidsramme: Frem til utskrivning (opptil 90 dager)
For å vurdere metabolitten (spådd i 1. Primært endepunkt) nivåer i avførings- og plasmaprøver ved målrettet metabolomikk for å utvikle en klassifisering basert på differensielt regulerte metabolitter for å vurdere dens diskriminerende kraft i å forutsi Revidert Atlanta-klassifisering og alvorlighetsgrad.
Frem til utskrivning (opptil 90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
Sammenheng mellom lengde på sykehusopphold med mikrobiell mangfold og differensiell overflod og differensielt regulerte metabolitter justert for flere individuelle konfounder.
opptil 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1096 dager (3 år)
Assosiasjon av dødelighet med mikrobielt mangfold og differensiell overflod og differensialt regulerte metabolitter justert for flere individuelle konfunder. Langsiktige utfall vil bli vurdert i den nåværende kohorten (P-Maps II), så vel som i den tidligere etablerte P-Maps I-kohorten (NCT0477812).
opptil 1096 dager (3 år)
Eksokrin og endokrin insuffisiens etter utskrivelse
Tidsramme: opptil 90 dager
Assosiasjon av eksokrin og endokrin insuffisiens med mikrobielt mangfold og differensiell overflod og differensialt regulerte metabolitter justert for flere individuelle konfunder. Langsiktige utfall vil bli vurdert i den nåværende kohorten (P-Maps II), så vel som i den tidligere etablerte P-Maps I-kohorten (NCT0477812).
opptil 90 dager
Gjennomføring etter utskrivning
Tidsramme: opptil 1096 dager (3 år)
Association of etter-discharge re-intervensjon med mikrobielt mangfold og differensiell overflod og differensialt regulerte metabolitter justert for flere individuelle konfunder. Langsiktige utfall vil bli vurdert i den nåværende kohorten (P-Maps II), så vel som i den tidligere etablerte P-Maps I-kohorten (NCT0477812).
opptil 1096 dager (3 år)
Gjentagende/kronisk pankreatitt
Tidsramme: opptil 1096 dager (3 år)
Assosiasjon av tilbakevendende/kronisk pankreatitt med mikrobielt mangfold og differensialforekomst og differensialt regulerte metabolitter justert for flere individuelle konfunder. Langsiktige utfall vil bli vurdert i den nåværende kohorten (P-Maps II), så vel som i den tidligere etablerte P-Maps I-kohorten (NCT0477812).
opptil 1096 dager (3 år)
Flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: Til utskrivning (opptil 90 dager)
Vurdering av flyktige organiske forbindelser (VOC) i en undergruppe av studiekohorten (n = 60), inkludert gruppesammenligninger basert på den reviderte Atlanta -klassifiseringen og alvorlighetsgraden, samt korrelasjon av VOC -konsentrasjoner med tilsvarende plasmanivå.
Til utskrivning (opptil 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-03261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere