腹腔鏡下子宮摘出術中の注入圧力の違いによる痛み
2024年7月19日 更新者：University of Tennessee
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術の術後の痛み、鎮痛剤の使用、手術の安全性と実現可能性に対する注入圧力の低下の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単盲検、ランダム化臨床試験であり、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける参加者は、15 mmHg (標準) または 12 mmHg (比較) に設定された腹膜注入圧での手術を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
ランダム化は、コンピューターで生成された 4 人の参加者の並べ替えられたブロックを使用して実行されました。
術後最初の日のすべての参加者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するように求められます。
手術から 2 週間後の術後来院時に、すべての参加者は再度 VAS を完了するように求められます。
術前の最も高い痛み（手術の最大 2 時間前）と、麻酔後治療室（PACU）での VAS を使用した術直後の痛みが記録されます。
参加者全員はPACUから退院する予定です。
年齢、BMI、婦人科診断、病歴、術前の鎮痛またはオピオイドの使用は、訓練を受けた研究スタッフによって医療記録から抽出され、安全な電子データベースに入力されます。
術前の鎮痛とオピオイドソーは、手術時の有効な処方記録によって検証されます。
手術後、鎮痛剤の投与量、手術時間、行われた追加処置、開腹術への変更または注入圧の増加、推定失血量、および入院期間が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- University of Tennessee Health Science Center
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コンタクト：
- Amira Wohabrebbi, PhD
- 電話番号：901-545-7453
- メール：awohabre@uthsc.edu
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コンタクト：
- Annette Hickerson, RN
- 電話番号：901-448-4784
- メール：abpayne@uthsc.edu
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主任研究者：
- John O Schorge, MD
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副調査官：
- Emma Ryan, BS
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副調査官：
- Alex Samborski, MD
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副調査官：
- Daniel Amran, BS
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副調査官：
- Jenny Stapel, MD
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副調査官：
- Riley Short, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性
- BMI55.0以下
- 腹腔鏡下子宮摘出術の予定
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の女性
- BMI55.0以上
- 腹腔鏡下子宮摘出手術は予定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 mmHg の注入圧力
参加者は、腹腔鏡下子宮摘出術中に 12 mmHg の注入圧力を受けました。
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参加者は、この種の手術で使用される標準的な注入圧力よりも低い注入圧力で、腹腔鏡下子宮摘出術を受けました。
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アクティブコンパレータ：15 mmHgの注入圧力
参加者は、腹腔鏡下子宮摘出術中に 15 mmHg の注入圧力を受けました。
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参加者は、標準的な注入圧力で腹腔鏡下子宮摘出術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の痛み
時間枠：手術後24時間
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すべての参加者は、手術完了から約 24 時間後に Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価するように求められます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後のオピオイド使用
時間枠：手術後2週間以内
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すべての参加者は、退院後に服用した処方オピオイド錠剤の数について尋ねられます。
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手術後2週間以内
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術前の痛み
時間枠：手術前2時間以内
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すべての参加者は、手術前に到着時にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するように求められます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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手術前2時間以内
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PACUにいる間の術後の痛み
時間枠：手術終了から約2時間後
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すべての参加者は、手術完了から約 2 時間後に PACU で回復している間に、Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価するよう求められます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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手術終了から約2時間後
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術後の経過観察時の痛み
時間枠：手術終了から約2週間後
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すべての参加者は、術後 2 週間のフォローアップ訪問時に Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価するよう求められます。
このスケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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手術終了から約2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Rustia GM, Baracy MG Jr, Khair E, Hagglund KH, Aslam MF. Pain With Differing Insufflation Pressures During Robotic Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2023 Jul 1;142(1):151-159. doi: 10.1097/AOG.0000000000005231. Epub 2023 Jun 7.
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Grant A, Keltz J, Huang K. Is Decreased Insufflation Pressure During Major Robotic-Assisted Gynecologic Surgery Associated With Decreased Recovery Time and Patient Reported Pain Score. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S26. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.075. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Angioli R, Terranova C, Plotti F, Cafa EV, Gennari P, Ricciardi R, Aloisi A, Miranda A, Montera R, De Cicco Nardone C. Influence of pneumoperitoneum pressure on surgical field during robotic and laparoscopic surgery: a comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):865-8. doi: 10.1007/s00404-014-3494-z. Epub 2014 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2025年6月10日
研究の完了 (推定)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。