Kipu erilaisilla insufflaatiopaineilla laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Tennessee
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alentuneen sisäänpuhalluspaineen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, kipulääkkeiden käyttöön sekä leikkausturvallisuuteen ja laparoskooppisen kohdunpoiston toteutettavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa laparoskooppisen kohdunpoiston suorittavat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 leikkaukseen, jossa vatsaontelon insufflaatiopaine on asetettu arvoon 15 mmHg (standardi) tai 12 mmHg (vertailu).
Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotuja neljän osallistujan permutoituja lohkoja.
Kaikkia ensimmäisen postoperatiivisen päivän osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan VAS uudelleen.
Suurin preoperatiivinen kipu (enintään 2 tuntia ennen leikkausta) ja välitön leikkauksen jälkeinen kipu VAS:n avulla postanestesian hoitoyksikössä (PACU) kirjataan.
Kaikki osallistujat suunnitellaan poistettavaksi PACU:sta.
Koulutettu tutkimushenkilöstö poimii iän, painoindeksin, gynekologisen diagnoosin, sairaushistorian ja preoperatiivisen kivun- tai opioidien käytön potilaskertomuksista ja syöttää ne suojattuun sähköiseen tietokantaan.
Leikkausta edeltävä analgesia ja opioidisaha varmistetaan aktiivisilla reseptikirjoilla leikkauksen yhteydessä.
Leikkauksen jälkeen analgeettiset annokset, leikkausaika, suoritetut lisätoimenpiteet, laparotomiaan siirtyminen tai kohonnut sisäänpuhalluspaine, arvioitu verenhukka ja oleskelun kesto kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- University of Tennessee Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Puhelinnumero: 901-545-7453
- Sähköposti: awohabre@uthsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Hickerson, RN
- Puhelinnumero: 901-448-4784
- Sähköposti: abpayne@uthsc.edu
-
Päätutkija:
- John O Schorge, MD
-
Alatutkija:
- Emma Ryan, BS
-
Alatutkija:
- Alex Samborski, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Amran, BS
-
Alatutkija:
- Jenny Stapel, MD
-
Alatutkija:
- Riley Short, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaat naiset
- BMI 55,0 tai vähemmän
- Suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat naiset
- BMI yli 55,0
- Laparoskooppista kohdunpoistoleikkausta ei ole suunniteltu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insufflaatiopaine 12 mmHg
Osallistujat saivat 12 mmHg insufflaatiopainetta laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
|
Osallistujille tehtiin laparoskooppinen kohdunpoisto insufflaatiopaineella, joka on alhaisempi kuin tämäntyyppisissä leikkauksissa käytetty standardi insufflaatiopaine.
|
|
Active Comparator: Insufflaatiopaine 15 mmHg
Osallistujat saivat 15 mmHg insufflaatiopainetta laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
|
Osallistujille tehtiin laparoskooppinen kohdunpoisto normaalilla insufflaatiopaineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla noin 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Tämä asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Kaikilta osallistujilta kysytään, kuinka monta reseptiopioidipillereitä he ottivat kotiutuksen jälkeen.
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Preoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla heidän saapuessaan ennen leikkausta.
Tämä asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
2 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
|
Postoperatiivinen kipu PACU:ssa
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, kun he ovat toipumassa PACU:ssa, noin 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Tämä asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Noin 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 2 viikon leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Tämä asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Rustia GM, Baracy MG Jr, Khair E, Hagglund KH, Aslam MF. Pain With Differing Insufflation Pressures During Robotic Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2023 Jul 1;142(1):151-159. doi: 10.1097/AOG.0000000000005231. Epub 2023 Jun 7.
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Grant A, Keltz J, Huang K. Is Decreased Insufflation Pressure During Major Robotic-Assisted Gynecologic Surgery Associated With Decreased Recovery Time and Patient Reported Pain Score. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S26. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.075. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Angioli R, Terranova C, Plotti F, Cafa EV, Gennari P, Ricciardi R, Aloisi A, Miranda A, Montera R, De Cicco Nardone C. Influence of pneumoperitoneum pressure on surgical field during robotic and laparoscopic surgery: a comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):865-8. doi: 10.1007/s00404-014-3494-z. Epub 2014 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-09977-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .