Smerter med forskellige insufflationstryk under laparoskopisk hysterektomi
19. juli 2024 opdateret af: University of Tennessee
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af nedsat insufflationstryk på postoperativ smerte, brug af smertestillende medicin og kirurgisk sikkerhed og gennemførlighed for laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagere, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå en operation med peritonealt insufflationstryk sat til 15 mmHg (standard) eller 12 mmHg (sammenligning).
Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede permuterede blokke af fire deltagere.
Alle deltagere på den første postoperative dag vil blive bedt om at vurdere deres smerter med en Visual Analog Scale (VAS).
Ved et postoperativt besøg 2 uger efter operationen vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre VAS igen.
De højeste præoperative smerter (op til 2 timer før operationen) og umiddelbare postoperative smerter, ved brug af VAS, vil blive registreret i post anesthesia care unit (PACU).
Alle deltagere vil blive planlagt til udskrivning fra PACU.
Alder, kropsmasseindeks, gynækologisk diagnose, sygehistorie og præoperativ analgesi eller opioidbrug vil blive udtrukket fra de medicinske journaler af uddannet forskningspersonale og lagt ind i en sikker elektronisk database.
Præoperativ analgesi og opioidsav vil blive verificeret med aktive receptjournaler på operationstidspunktet.
Efter operationen vil der blive registreret smertestillende doser, operationstid, yderligere udførte procedurer, konvertering til laparotomi eller øget insufflationstryk, estimeret blodtab og liggetid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Telefonnummer: 901-545-7453
- E-mail: awohabre@uthsc.edu
-
Kontakt:
- Annette Hickerson, RN
- Telefonnummer: 901-448-4784
- E-mail: abpayne@uthsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- John O Schorge, MD
-
Underforsker:
- Emma Ryan, BS
-
Underforsker:
- Alex Samborski, MD
-
Underforsker:
- Daniel Amran, BS
-
Underforsker:
- Jenny Stapel, MD
-
Underforsker:
- Riley Short, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 80
- BMI 55,0 eller mindre
- Laparoskopisk hysterektomi operation planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 eller ældre end 80 år
- BMI over 55,0
- Laparoskopisk hysterektomi kirurgi ikke planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 mmHg insufflationstryk
Deltagerne modtog 12 mmHg insufflationstryk under deres laparoskopiske hysterektomi.
|
Deltagerne gennemgik laparoskopisk hysterektomi med et insufflationstryk, der er lavere end det standard insufflationstryk, der anvendes ved denne type operation.
|
|
Aktiv komparator: 15 mmHg Insufflationstryk
Deltagerne modtog 15 mmHg insufflationstryk under deres laparoskopiske hysterektomi.
|
Deltagerne gennemgik laparoskopisk hysterektomi med et standard insufflationstryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) cirka 24 timer efter operationens afslutning.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
|
Alle deltagere vil blive spurgt om antallet af receptpligtige opioidpiller, de tog efter udskrivelsen.
|
Inden for 2 uger efter operationen
|
|
Præoperativ smerte
Tidsramme: Inden for 2 timer før operationen
|
Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved deres ankomst før operationen.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
|
Inden for 2 timer før operationen
|
|
Postoperativ smerte under PACU
Tidsramme: Cirka 2 timer efter operationens afslutning
|
Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), mens de er ved at komme sig i PACU, cirka 2 timer efter operationens afslutning.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
|
Cirka 2 timer efter operationens afslutning
|
|
Postoperative smerter ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationens afslutning
|
Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved deres 2-ugers postoperative opfølgningsbesøg.
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
|
Cirka 2 uger efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Rustia GM, Baracy MG Jr, Khair E, Hagglund KH, Aslam MF. Pain With Differing Insufflation Pressures During Robotic Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2023 Jul 1;142(1):151-159. doi: 10.1097/AOG.0000000000005231. Epub 2023 Jun 7.
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Grant A, Keltz J, Huang K. Is Decreased Insufflation Pressure During Major Robotic-Assisted Gynecologic Surgery Associated With Decreased Recovery Time and Patient Reported Pain Score. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S26. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.075. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Angioli R, Terranova C, Plotti F, Cafa EV, Gennari P, Ricciardi R, Aloisi A, Miranda A, Montera R, De Cicco Nardone C. Influence of pneumoperitoneum pressure on surgical field during robotic and laparoscopic surgery: a comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):865-8. doi: 10.1007/s00404-014-3494-z. Epub 2014 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-09977-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .