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복강경 자궁절제술 중 흡입 압력의 차이에 따른 통증

2024년 7월 19일 업데이트: University of Tennessee
본 연구의 목적은 흡입 압력 감소가 수술 후 통증, 진통제 사용, 수술 안전성 및 복강경 자궁절제술의 타당성에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 복강경 자궁절제술을 받는 참가자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 복막 흡입압을 15mmHg(표준) 또는 12mmHg(비교)로 설정하여 수술을 받는 전향적, 단일 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 무작위화는 4명의 참가자로 구성된 컴퓨터 생성 순열 블록을 사용하여 수행되었습니다. 수술 후 첫날 모든 참가자는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 통증을 평가해야 합니다. 수술 후 2주 후에 수술 후 방문 시 모든 참가자는 VAS를 다시 완료하도록 요청됩니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 VAS를 사용하여 가장 높은 수술 전 통증(수술 전 최대 2시간)과 수술 직후 통증을 기록합니다. 모든 참가자는 PACU에서 퇴원할 예정입니다. 연령, 체질량 지수, 부인과 진단, 병력, 수술 전 진통제 또는 오피오이드 사용은 숙련된 연구진이 의료 기록에서 추출하여 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 수술 전 진통제와 오피오이드 쏘는 수술 당시 활성 처방 기록을 통해 검증됩니다. 수술 후 진통제 복용량, 수술 시간, 수행된 추가 절차, 개복술로의 전환 또는 흡입 압력 증가, 예상 혈액 손실 및 입원 기간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John O Schorge, MD
        • 부수사관:
          • Emma Ryan, BS
        • 부수사관:
          • Alex Samborski, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Amran, BS
        • 부수사관:
          • Jenny Stapel, MD
        • 부수사관:
          • Riley Short, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~80세 여성
  • BMI 55.0 이하
  • 복강경 자궁절제술 수술 예정

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상의 여성
  • BMI 55.0 이상
  • 복강경 자궁절제술 수술은 계획되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12mmHg 주입 압력
참가자들은 복강경 자궁절제술 동안 12mmHg의 흡입 압력을 받았습니다.
절차: 낮은 주입 압력
참가자들은 이러한 유형의 수술에 사용되는 표준 흡입 압력보다 낮은 흡입 압력으로 복강경 자궁절제술을 받았습니다.
활성 비교기: 15mmHg 주입 압력
참가자들은 복강경 자궁절제술 동안 15mmHg의 흡입 압력을 받았습니다.
절차: 표준 주입 압력
참가자들은 표준 흡입 압력으로 복강경 자궁절제술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째의 통증
기간: 수술 후 24시간
모든 참가자는 수술 완료 후 약 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가해야 합니다. 이 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 2주 이내
모든 참가자는 퇴원 후 복용한 처방 오피오이드 알약의 수에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 2주 이내
수술 전 통증
기간: 수술 전 2시간 이내
모든 참가자는 수술 전 도착 시 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가해야 합니다. 이 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 전 2시간 이내
PACU에 있는 동안 수술 후 통증
기간: 수술 완료 후 약 2시간 후
모든 참가자는 수술 완료 후 약 2시간 동안 PACU에서 회복하는 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가해야 합니다. 이 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 완료 후 약 2시간 후
후속 방문시 수술 후 통증
기간: 수술 완료 후 약 2주 정도 소요
모든 참가자는 수술 후 2주 후속 방문 시 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 통증을 평가해야 합니다. 이 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 완료 후 약 2주 정도 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-09977-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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