Dolor con diferentes presiones de insuflación durante la histerectomía laparoscópica
19 de julio de 2024 actualizado por: University of Tennessee
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la disminución de la presión de insuflación sobre el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos y la seguridad y viabilidad quirúrgica de la histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, simple ciego y aleatorizado en el que los participantes sometidos a histerectomía laparoscópica serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a una cirugía con presión de insuflación peritoneal establecida en 15 mmHg (estándar) o 12 mmHg (comparación).
La aleatorización se realizó mediante bloques permutados de cuatro participantes generados por computadora.
A todos los participantes en el primer día posoperatorio se les pedirá que califiquen su dolor con una escala analógica visual (EVA).
En una visita posoperatoria 2 semanas después de la cirugía, se pedirá a todos los participantes que completen la EVA nuevamente.
Se registrará el dolor preoperatorio más intenso (hasta 2 horas antes de la cirugía) y el dolor postoperatorio inmediato, utilizando la EVA, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Se planificará el alta de todos los participantes de la PACU.
La edad, el índice de masa corporal, el diagnóstico ginecológico, el historial médico y la analgesia preoperatoria o el uso de opioides se extraerán de los registros médicos por personal de investigación capacitado y se ingresarán en una base de datos electrónica segura.
La analgesia preoperatoria y la sierra de opioides se verificarán con registros de prescripción activos en el momento de la cirugía.
Después de la cirugía, se registrarán las dosis de analgésicos, el tiempo operatorio, los procedimientos adicionales realizados, la conversión a laparotomía o aumento de la presión de insuflación, la pérdida de sangre estimada y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center
-
Contacto:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Número de teléfono: 901-545-7453
- Correo electrónico: awohabre@uthsc.edu
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Contacto:
- Annette Hickerson, RN
- Número de teléfono: 901-448-4784
- Correo electrónico: abpayne@uthsc.edu
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Investigador principal:
- John O Schorge, MD
-
Sub-Investigador:
- Emma Ryan, BS
-
Sub-Investigador:
- Alex Samborski, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Amran, BS
-
Sub-Investigador:
- Jenny Stapel, MD
-
Sub-Investigador:
- Riley Short, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años
- IMC 55,0 o menos
- Cirugía de histerectomía laparoscópica planeada
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 80 años
- IMC superior a 55,0
- Cirugía de histerectomía laparoscópica no prevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión de insuflación de 12 mmHg
Las participantes recibieron 12 mmHg de presión de insuflación durante la histerectomía laparoscópica.
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Los participantes se sometieron a una histerectomía laparoscópica con una presión de insuflación inferior a la presión de insuflación estándar utilizada en este tipo de cirugía.
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Comparador activo: Presión de insuflación de 15 mmHg
Las participantes recibieron 15 mmHg de presión de insuflación durante la histerectomía laparoscópica.
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Los participantes se sometieron a una histerectomía laparoscópica con una presión de insuflación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el día 1 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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A todos los participantes se les pedirá que califiquen su dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) aproximadamente 24 horas después de finalizar la cirugía.
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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A todos los participantes se les preguntará sobre la cantidad de pastillas de opioides recetados que tomaron después del alta.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas previas a la cirugía
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A todos los participantes se les pedirá que califiquen su dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a su llegada antes de la cirugía.
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Dentro de las 2 horas previas a la cirugía
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Dolor postoperatorio en PACU
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de finalizar la cirugía.
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A todos los participantes se les pedirá que califiquen su dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) mientras se recuperan en PACU, aproximadamente 2 horas después de la finalización de la cirugía.
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Aproximadamente 2 horas después de finalizar la cirugía.
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Dolor postoperatorio en la visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la finalización de la cirugía.
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A todos los participantes se les pedirá que califiquen su dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en su visita de seguimiento posoperatorio de 2 semanas.
Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Aproximadamente 2 semanas después de la finalización de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Rustia GM, Baracy MG Jr, Khair E, Hagglund KH, Aslam MF. Pain With Differing Insufflation Pressures During Robotic Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2023 Jul 1;142(1):151-159. doi: 10.1097/AOG.0000000000005231. Epub 2023 Jun 7.
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Grant A, Keltz J, Huang K. Is Decreased Insufflation Pressure During Major Robotic-Assisted Gynecologic Surgery Associated With Decreased Recovery Time and Patient Reported Pain Score. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S26. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.075. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Angioli R, Terranova C, Plotti F, Cafa EV, Gennari P, Ricciardi R, Aloisi A, Miranda A, Montera R, De Cicco Nardone C. Influence of pneumoperitoneum pressure on surgical field during robotic and laparoscopic surgery: a comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):865-8. doi: 10.1007/s00404-014-3494-z. Epub 2014 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-09977-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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