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Dolore con diverse pressioni di insufflazione durante l'isterectomia laparoscopica

19 luglio 2024 aggiornato da: University of Tennessee
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della diminuzione della pressione di insufflazione sul dolore postoperatorio, sull'uso di analgesici, sulla sicurezza chirurgica e sulla fattibilità dell'isterectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in cieco, randomizzato in cui i partecipanti sottoposti a isterectomia laparoscopica saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a un intervento chirurgico con pressione di insufflazione peritoneale impostata su 15 mmHg (standard) o 12 mmHg (confronto). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando blocchi permutati generati dal computer di quattro partecipanti. A tutti i partecipanti nel primo giorno postoperatorio verrà chiesto di valutare il loro dolore con una scala analogica visiva (VAS). In una visita postoperatoria 2 settimane dopo l'intervento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente la VAS. Verranno registrati il ​​dolore preoperatorio più elevato (fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico) e il dolore postoperatorio immediato, utilizzando il VAS, nell'unità di cura post anestesia (PACU). Per tutti i partecipanti verrà pianificata la dimissione dal PACU. L'età, l'indice di massa corporea, la diagnosi ginecologica, l'anamnesi e l'analgesia preoperatoria o l'uso di oppioidi verranno estratti dalle cartelle cliniche da personale di ricerca qualificato e inseriti in un database elettronico sicuro. L'analgesia preoperatoria e la sega con oppioidi saranno verificate con i registri di prescrizione attivi al momento dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico verranno registrate le dosi di analgesici, il tempo operatorio, le procedure aggiuntive eseguite, la conversione alla laparotomia o l'aumento della pressione di insufflazione, la perdita di sangue stimata e la durata della degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John O Schorge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emma Ryan, BS
        • Sub-investigatore:
          • Alex Samborski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Amran, BS
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Stapel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Riley Short, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 agli 80 anni
  • BMI 55,0 o inferiore
  • Previsto intervento di isterectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • BMI superiore a 55,0
  • Intervento di isterectomia laparoscopica non pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione di insufflazione 12 mmHg
I partecipanti hanno ricevuto 12 mmHg di pressione di insufflazione durante l'isterectomia laparoscopica.
Procedura: Pressione di insufflazione inferiore
I partecipanti sono stati sottoposti a isterectomia laparoscopica con una pressione di insufflazione inferiore alla pressione di insufflazione standard utilizzata in questo tipo di intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Pressione di insufflazione 15 mmHg
I partecipanti hanno ricevuto 15 mmHg di pressione di insufflazione durante l'isterectomia laparoscopica.
Procedura: Pressione di insufflazione standard
I partecipanti sono stati sottoposti a isterectomia laparoscopica con una pressione di insufflazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto il numero di pillole di oppioidi prescritte che hanno assunto dopo la dimissione.
Entro 2 settimane dall'intervento
Dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) al loro arrivo prima dell'intervento. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Entro 2 ore prima dell'intervento
Dolore postoperatorio durante la PACU
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il completamento dell'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) mentre si stanno riprendendo in PACU, circa 2 ore dopo il completamento dell'intervento. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Circa 2 ore dopo il completamento dell'intervento
Dolore postoperatorio alla visita di controllo
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la visita di follow-up postoperatoria di 2 settimane. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-09977-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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