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Schmerzen bei unterschiedlichem Insufflationsdruck während der laparoskopischen Hysterektomie

19. Juli 2024 aktualisiert von: University of Tennessee
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung eines verringerten Insufflationsdrucks auf zu bestimmen postoperativer Schmerz, Analgetikagebrauch sowie chirurgische Sicherheit und Durchführbarkeit einer laparoskopischen Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, in der Teilnehmer, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Operation mit einem peritonealen Insufflationsdruck von 15 mmHg (Standard) oder 12 mmHg (Vergleich) unterzogen werden. Die Randomisierung erfolgte mithilfe computergenerierter permutierter Blöcke von vier Teilnehmern. Alle Teilnehmer am ersten postoperativen Tag werden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Bei einem postoperativen Besuch 2 Wochen nach der Operation werden alle Teilnehmer gebeten, das VAS erneut auszufüllen. Der höchste präoperative Schmerz (bis zu 2 Stunden vor der Operation) und der unmittelbare postoperative Schmerz werden mithilfe des VAS auf der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet. Die Entlassung aller Teilnehmer aus der PACU ist geplant. Alter, Body-Mass-Index, gynäkologische Diagnose, Krankengeschichte und präoperative Analgesie oder Opioidkonsum werden von geschultem Forschungspersonal aus den Krankenakten extrahiert und in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Präoperative Analgesie und Opioid-Säge werden zum Zeitpunkt der Operation anhand aktiver Verschreibungsunterlagen überprüft. Nach der Operation werden Analgetikadosen, Operationszeit, zusätzlich durchgeführte Eingriffe, Umstellung auf Laparotomie oder erhöhter Insufflationsdruck, geschätzter Blutverlust und Verweildauer aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John O Schorge, MD
        • Unterermittler:
          • Emma Ryan, BS
        • Unterermittler:
          • Alex Samborski, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Amran, BS
        • Unterermittler:
          • Jenny Stapel, MD
        • Unterermittler:
          • Riley Short, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • BMI 55,0 oder weniger
  • Laparoskopische Hysterektomie-Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 18 oder älter als 80 Jahre
  • BMI über 55,0
  • Eine laparoskopische Hysterektomie ist nicht geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 mmHg Insufflationsdruck
Die Teilnehmer erhielten während ihrer laparoskopischen Hysterektomie einen Insufflationsdruck von 12 mmHg.
Verfahren: Niedrigerer Insufflationsdruck
Die Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Hysterektomie mit einem Insufflationsdruck, der niedriger ist als der Standard-Insufflationsdruck, der bei dieser Art von Operation verwendet wird.
Aktiver Komparator: 15 mmHg Insufflationsdruck
Die Teilnehmer erhielten während ihrer laparoskopischen Hysterektomie einen Insufflationsdruck von 15 mmHg.
Verfahren: Standard-Insufflationsdruck
Die Teilnehmer wurden einer laparoskopischen Hysterektomie mit einem Standard-Insufflationsdruck unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen etwa 24 Stunden nach Abschluss der Operation anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Alle Teilnehmer werden nach der Anzahl der verschreibungspflichtigen Opioidpillen gefragt, die sie nach der Entlassung eingenommen haben.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Präoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen bei ihrer Ankunft vor der Operation anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Operation
Postoperative Schmerzen während der Intensivstation
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Abschluss der Operation
Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, während sie sich auf der Intensivstation erholen, etwa 2 Stunden nach Abschluss der Operation. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Ungefähr 2 Stunden nach Abschluss der Operation
Postoperative Schmerzen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Operation
Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen bei ihrem zweiwöchigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-09977-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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