Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn met verschillende insufflatiedrukken tijdens laparoscopische hysterectomie

19 juli 2024 bijgewerkt door: University of Tennessee
Het doel van deze studie is om het effect van verminderde insufflatiedruk op postoperatieve pijn, het gebruik van pijnstillers en de chirurgische veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische hysterectomie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie waarin deelnemers die een laparoscopische hysterectomie ondergaan, in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om een ​​operatie te ondergaan waarbij de peritoneale insufflatiedruk is ingesteld op 15 mmHg (standaard) of 12 mmHg (vergelijking). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde gepermuteerde blokken van vier deelnemers. Alle deelnemers op de eerste postoperatieve dag wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met een visueel analoge schaal (VAS). Bij een postoperatief bezoek 2 weken na de operatie wordt aan alle deelnemers gevraagd de VAS opnieuw in te vullen. De hoogste preoperatieve pijn (tot 2 uur vóór de operatie) en onmiddellijke postoperatieve pijn worden met behulp van de VAS op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) geregistreerd. Alle deelnemers worden gepland voor ontslag uit PACU. Leeftijd, body mass index, gynaecologische diagnose, medische geschiedenis en preoperatief analgesie of opioïdengebruik zullen door getraind onderzoekspersoneel uit de medische dossiers worden gehaald en in een beveiligde elektronische database worden ingevoerd. Preoperatieve analgesie en opioïdenzaag zullen worden geverifieerd met actieve receptgegevens op het moment van de operatie. Na de operatie worden de pijnstillende doses, de operatietijd, de uitgevoerde aanvullende procedures, de conversie naar laparotomie of verhoogde insufflatiedruk, het geschatte bloedverlies en de verblijfsduur geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John O Schorge, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emma Ryan, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Samborski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Amran, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Jenny Stapel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Riley Short, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • BMI 55,0 of minder
  • Laparoscopische hysterectomieoperatie gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • BMI hoger dan 55,0
  • Laparoscopische hysterectomieoperatie niet gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 mmHg Insufflatiedruk
Deelnemers ontvingen 12 mmHg insufflatiedruk tijdens hun laparoscopische hysterectomie.
Procedure: Lagere insufflatiedruk
Deelnemers ondergingen laparoscopische hysterectomie met een insufflatiedruk die lager was dan de standaard insufflatiedruk die bij dit soort operaties wordt gebruikt.
Actieve vergelijker: 15 mmHg Insufflatiedruk
Deelnemers ontvingen 15 mmHg insufflatiedruk tijdens hun laparoscopische hysterectomie.
Procedure: Standaard insufflatiedruk
Deelnemers ondergingen laparoscopische hysterectomie met een standaard insufflatiedruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Ongeveer 24 uur na voltooiing van de operatie wordt aan alle deelnemers gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
Aan alle deelnemers wordt gevraagd naar het aantal opioïde pillen op recept dat zij na ontslag hebben ingenomen.
Binnen 2 weken na de operatie
Preoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 2 uur vóór de operatie
Aan alle deelnemers wordt bij aankomst vóór de operatie gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Binnen 2 uur vóór de operatie
Postoperatieve pijn tijdens PACU
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na voltooiing van de operatie
Alle deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) terwijl ze herstellende zijn in PACU, ongeveer 2 uur na voltooiing van de operatie. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Ongeveer 2 uur na voltooiing van de operatie
Postoperatieve pijn bij vervolgbezoek
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na voltooiing van de operatie
Alle deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens hun postoperatieve vervolgbezoek twee weken. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Ongeveer 2 weken na voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-09977-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren