Smerter med forskjellig insufflasjonstrykk under laparoskopisk hysterektomi
19. juli 2024 oppdatert av: University of Tennessee
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av redusert insufflasjonstrykk på postoperativ smerte, smertestillende bruk og kirurgisk sikkerhet og gjennomførbarhet for laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert klinisk studie der deltakere som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå kirurgi med peritonealt insufflasjonstrykk satt til 15 mmHg (standard) eller 12 mmHg (sammenligning).
Randomisering ble utført ved bruk av datamaskingenererte permuterte blokker med fire deltakere.
Alle deltakere på den første postoperative dagen vil bli bedt om å vurdere smertene sine med en Visual Analog Scale (VAS).
Ved et postoperativt besøk 2 uker etter operasjonen vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre VAS på nytt.
De høyeste preoperative smerter (inntil 2 timer før operasjon) og umiddelbare postoperative smerter, ved bruk av VAS, i postanestesiavdelingen (PACU) vil bli registrert.
Alle deltakere vil bli planlagt utskrevet fra PACU.
Alder, kroppsmasseindeks, gynekologisk diagnose, sykehistorie og preoperativ analgesi eller opioidbruk vil bli trukket ut fra medisinske journaler av opplært forskningspersonell og lagt inn i en sikker elektronisk database.
Preoperativ analgesi og opioidsag vil bli verifisert med aktive reseptjournaler på operasjonstidspunktet.
Etter operasjonen vil smertestillende doser, operasjonstid, ytterligere utførte prosedyrer, konvertering til laparotomi eller økt insufflasjonstrykk, estimert blodtap og liggetid registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Telefonnummer: 901-545-7453
- E-post: awohabre@uthsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Annette Hickerson, RN
- Telefonnummer: 901-448-4784
- E-post: abpayne@uthsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- John O Schorge, MD
-
Underetterforsker:
- Emma Ryan, BS
-
Underetterforsker:
- Alex Samborski, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Amran, BS
-
Underetterforsker:
- Jenny Stapel, MD
-
Underetterforsker:
- Riley Short, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 80 år
- BMI 55,0 eller mindre
- Laparoskopisk hysterektomi kirurgi planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner yngre enn 18 eller eldre enn 80 år
- BMI over 55,0
- Laparoskopisk hysterektomi kirurgi ikke planlagt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 mmHg insufflasjonstrykk
Deltakerne fikk 12 mmHg insufflasjonstrykk under laparoskopisk hysterektomi.
|
Deltakerne gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi med et insufflasjonstrykk som er lavere enn standard insufflasjonstrykk som brukes ved denne typen operasjon.
|
|
Aktiv komparator: 15 mmHg insufflasjonstrykk
Deltakerne fikk 15 mmHg insufflasjonstrykk under laparoskopisk hysterektomi.
|
Deltakerne gjennomgikk laparoskopisk hysterektomi med et standard insufflasjonstrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) omtrent 24 timer etter fullført operasjon.
Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk etter utskrivning
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
|
Alle deltakere vil bli spurt om antall reseptbelagte opioidpiller de tok etter utskrivning.
|
Innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Preoperativ smerte
Tidsramme: Innen 2 timer før operasjonen
|
Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) ved ankomst før operasjonen.
Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Innen 2 timer før operasjonen
|
|
Postoperativ smerte mens du er i PACU
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter fullført operasjon
|
Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) mens de restituerer seg i PACU, omtrent 2 timer etter operasjonen er fullført.
Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Omtrent 2 timer etter fullført operasjon
|
|
Postoperative smerter ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter fullført operasjon
|
Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere smerten ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) ved deres 2-ukers postoperative oppfølgingsbesøk.
Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Omtrent 2 uker etter fullført operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Rustia GM, Baracy MG Jr, Khair E, Hagglund KH, Aslam MF. Pain With Differing Insufflation Pressures During Robotic Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2023 Jul 1;142(1):151-159. doi: 10.1097/AOG.0000000000005231. Epub 2023 Jun 7.
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Grant A, Keltz J, Huang K. Is Decreased Insufflation Pressure During Major Robotic-Assisted Gynecologic Surgery Associated With Decreased Recovery Time and Patient Reported Pain Score. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S26. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.075. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Angioli R, Terranova C, Plotti F, Cafa EV, Gennari P, Ricciardi R, Aloisi A, Miranda A, Montera R, De Cicco Nardone C. Influence of pneumoperitoneum pressure on surgical field during robotic and laparoscopic surgery: a comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):865-8. doi: 10.1007/s00404-014-3494-z. Epub 2014 Sep 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-09977-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .