Dor com diferentes pressões de insuflação durante a histerectomia laparoscópica
19 de julho de 2024 atualizado por: University of Tennessee
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da diminuição da pressão de insuflação na dor pós-operatória, uso de analgésicos e segurança cirúrgica e viabilidade para histerectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, cego e randomizado, no qual os participantes submetidos à histerectomia laparoscópica serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à cirurgia com pressão de insuflação peritoneal definida para 15 mmHg (padrão) ou 12 mmHg (comparação).
A randomização foi realizada usando blocos permutados gerados por computador de quatro participantes.
Todos os participantes no primeiro dia de pós-operatório serão solicitados a avaliar sua dor com uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em uma visita pós-operatória 2 semanas após a cirurgia, todos os participantes serão solicitados a preencher o VAS novamente.
Será registrada a maior dor pré-operatória (até 2 horas antes da cirurgia) e pós-operatória imediata, por meio da EVA, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Todos os participantes serão planejados para alta da SRPA.
Idade, índice de massa corporal, diagnóstico ginecológico, histórico médico e analgesia pré-operatória ou uso de opioides serão extraídos dos registros médicos por equipe de pesquisa treinada e inseridos em um banco de dados eletrônico seguro.
A analgesia pré-operatória e a administração de opioides serão verificadas com registros de prescrição ativa no momento da cirurgia.
Após a cirurgia, serão registradas doses analgésicas, tempo operatório, procedimentos adicionais realizados, conversão para laparotomia ou aumento da pressão de insuflação, perda estimada de sangue e tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- University of Tennessee Health Science Center
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Contato:
- Amira Wohabrebbi, PhD
- Número de telefone: 901-545-7453
- E-mail: awohabre@uthsc.edu
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Contato:
- Annette Hickerson, RN
- Número de telefone: 901-448-4784
- E-mail: abpayne@uthsc.edu
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Investigador principal:
- John O Schorge, MD
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Subinvestigador:
- Emma Ryan, BS
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Subinvestigador:
- Alex Samborski, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Amran, BS
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Subinvestigador:
- Jenny Stapel, MD
-
Subinvestigador:
- Riley Short, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 80 anos
- IMC 55,0 ou menos
- Cirurgia de histerectomia laparoscópica planejada
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- IMC acima de 55,0
- Cirurgia de histerectomia laparoscópica não planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão de insuflação de 12 mmHg
Os participantes receberam 12 mmHg de pressão de insuflação durante a histerectomia laparoscópica.
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Os participantes foram submetidos à histerectomia laparoscópica com pressão de insuflação inferior à pressão de insuflação padrão utilizada neste tipo de cirurgia.
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Comparador Ativo: Pressão de insuflação de 15 mmHg
Os participantes receberam 15 mmHg de pressão de insuflação durante a histerectomia laparoscópica.
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Os participantes foram submetidos à histerectomia laparoscópica com pressão de insuflação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no 1º dia pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Todos os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) aproximadamente 24 horas após o término da cirurgia.
Essa escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides após alta
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Todos os participantes serão questionados sobre o número de comprimidos de opioides prescritos que tomaram após a alta.
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Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Dor pré-operatória
Prazo: Dentro de 2 horas antes da cirurgia
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Todos os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) na chegada, antes da cirurgia.
Essa escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
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Dentro de 2 horas antes da cirurgia
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Dor pós-operatória durante a SRPA
Prazo: Aproximadamente 2 horas após o término da cirurgia
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Todos os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) enquanto estão se recuperando na SRPA, aproximadamente 2 horas após o término da cirurgia.
Essa escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
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Aproximadamente 2 horas após o término da cirurgia
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Dor pós-operatória na consulta de acompanhamento
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após o término da cirurgia
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Todos os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) em sua consulta de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas.
Essa escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
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Aproximadamente 2 semanas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Rustia GM, Baracy MG Jr, Khair E, Hagglund KH, Aslam MF. Pain With Differing Insufflation Pressures During Robotic Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2023 Jul 1;142(1):151-159. doi: 10.1097/AOG.0000000000005231. Epub 2023 Jun 7.
- Song T, Kim KH, Lee KW. The Intensity of Postlaparoscopic Shoulder Pain Is Positively Correlated with the Amount of Residual Pneumoperitoneum. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Sep-Oct;24(6):984-989.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.002. Epub 2017 Jun 7.
- Grant A, Keltz J, Huang K. Is Decreased Insufflation Pressure During Major Robotic-Assisted Gynecologic Surgery Associated With Decreased Recovery Time and Patient Reported Pain Score. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S26. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.075. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Angioli R, Terranova C, Plotti F, Cafa EV, Gennari P, Ricciardi R, Aloisi A, Miranda A, Montera R, De Cicco Nardone C. Influence of pneumoperitoneum pressure on surgical field during robotic and laparoscopic surgery: a comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):865-8. doi: 10.1007/s00404-014-3494-z. Epub 2014 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-09977-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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