Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból przy różnym ciśnieniu wdmuchiwania podczas histerektomii laparoskopowej

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Celem tego badania jest określenie wpływu zmniejszonego ciśnienia wdechowego na ból pooperacyjny, zastosowanie leków przeciwbólowych oraz bezpieczeństwo chirurgiczne i możliwość wykonania histerektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczki poddawane laparoskopowej histerektomii zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do operacji przy ciśnieniu wdechowym otrzewnej ustawionym na 15 mmHg (standard) lub 12 mmHg (porównanie). Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanych komputerowo permutowanych bloków czterech uczestników. Wszyscy uczestnicy pierwszego dnia po operacji zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Podczas wizyty pooperacyjnej 2 tygodnie po zabiegu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie VAS. Rejestrowany będzie największy ból przedoperacyjny (do 2 godzin przed operacją) i bezpośrednio pooperacyjny, przy użyciu VAS, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Zaplanowano wypis wszystkich uczestników z PACU. Wiek, wskaźnik masy ciała, diagnoza ginekologiczna, historia choroby oraz przedoperacyjne działanie przeciwbólowe lub używanie opioidów zostaną pobrane z dokumentacji medycznej przez przeszkolony personel badawczy i wprowadzone do bezpiecznej elektronicznej bazy danych. Przedoperacyjna analgezja i podanie opioidów zostaną zweryfikowane na podstawie aktywnych zapisów recept w momencie operacji. Po zabiegu rejestrowane będą dawki leków przeciwbólowych, czas operacji, wykonane dodatkowe zabiegi, przejście na laparotomię lub zwiększone ciśnienie wdmuchiwania, szacunkowa utrata krwi i długość pobytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John O Schorge, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emma Ryan, BS
        • Pod-śledczy:
          • Alex Samborski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Amran, BS
        • Pod-śledczy:
          • Jenny Stapel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Riley Short, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • BMI 55,0 lub mniej
  • Planowana operacja histerektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 80 lat
  • BMI powyżej 55,0
  • Nie planuje się operacji laparoskopowej histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie wdmuchiwania 12 mmHg
Podczas laparoskopowej histerektomii uczestniczki otrzymały ciśnienie wdechowe o wartości 12 mmHg.
Procedura: Niższe ciśnienie wdmuchiwania
Uczestniczki przeszły laparoskopową histerektomię przy ciśnieniu wdmuchiwania niższym niż standardowe ciśnienie wdmuchiwania stosowane w tego typu operacjach.
Aktywny komparator: Ciśnienie wdmuchiwania 15 mmHg
Podczas laparoskopowej histerektomii uczestniczki otrzymały ciśnienie wdechowe o wartości 15 mmHg.
Procedura: Standardowe ciśnienie wdmuchiwania
Uczestniczki przeszły laparoskopową histerektomię przy standardowym ciśnieniu wdmuchiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w dniu pooperacyjnym 1
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) około 24 godziny po zakończeniu operacji. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zażywanie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zabiegu
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o liczbę pigułek opioidowych na receptę, które zażyli po wypisaniu ze szpitala.
W ciągu 2 tygodni od zabiegu
Ból przedoperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed zabiegiem
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po przybyciu na miejsce przed operacją. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
W ciągu 2 godzin przed zabiegiem
Ból pooperacyjny w PACU
Ramy czasowe: Około 2 godziny po zakończeniu zabiegu
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) podczas rekonwalescencji w PACU, około 2 godziny po zakończeniu operacji. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Około 2 godziny po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zakończeniu zabiegu
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Około 2 tygodnie po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-09977-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj