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Douleur avec différentes pressions d'insufflation pendant l'hystérectomie laparoscopique

19 juillet 2024 mis à jour par: University of Tennessee
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une diminution de la pression d'insufflation sur la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques et la sécurité chirurgicale et la faisabilité de l'hystérectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé en simple aveugle dans lequel les participants subissant une hystérectomie laparoscopique seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour subir une intervention chirurgicale avec une pression d'insufflation péritonéale réglée à 15 mmHg (standard) ou 12 mmHg (comparaison). La randomisation a été réalisée à l'aide de blocs permutés générés par ordinateur de quatre participants. Tous les participants du premier jour postopératoire seront invités à évaluer leur douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA). Lors d'une visite postopératoire 2 semaines après la chirurgie, tous les participants seront invités à remplir à nouveau l'EVA. La douleur préopératoire la plus élevée (jusqu'à 2 heures avant la chirurgie) et la douleur postopératoire immédiate, à l'aide de l'EVA, dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) seront enregistrées. Tous les participants seront planifiés pour leur sortie de PACU. L'âge, l'indice de masse corporelle, le diagnostic gynécologique, les antécédents médicaux et l'analgésie préopératoire ou la consommation d'opioïdes seront extraits des dossiers médicaux par un personnel de recherche qualifié et saisis dans une base de données électronique sécurisée. L'analgésie préopératoire et la scie aux opioïdes seront vérifiées avec les dossiers de prescription actifs au moment de la chirurgie. Après la chirurgie, les doses analgésiques, la durée opératoire, les procédures supplémentaires effectuées, la conversion en laparotomie ou l'augmentation de la pression d'insufflation, la perte de sang estimée et la durée du séjour seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Annette Hickerson, RN
          • Numéro de téléphone: 901-448-4784
          • E-mail: abpayne@uthsc.edu
        • Chercheur principal:
          • John O Schorge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emma Ryan, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Samborski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Amran, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Jenny Stapel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Riley Short, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 80 ans
  • IMC 55,0 ou moins
  • Hystérectomie laparoscopique prévue

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • IMC supérieur à 55,0
  • Hystérectomie laparoscopique non prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression d'insufflation de 12 mmHg
Les participantes ont reçu une pression d’insufflation de 12 mmHg pendant leur hystérectomie laparoscopique.
Procédure: Pression d'insufflation inférieure
Les participants ont subi une hystérectomie laparoscopique avec une pression d'insufflation inférieure à la pression d'insufflation standard utilisée dans ce type de chirurgie.
Comparateur actif: Pression d'insufflation de 15 mmHg
Les participantes ont reçu une pression d’insufflation de 15 mmHg pendant leur hystérectomie laparoscopique.
Procédure: Pression d'insufflation standard
Les participants ont subi une hystérectomie laparoscopique avec une pression d'insufflation standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au premier jour postopératoire
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
Tous les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) environ 24 heures après la fin de la chirurgie. Cette échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
24 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes après la sortie
Délai: Dans les 2 semaines après la chirurgie
Tous les participants seront interrogés sur le nombre de pilules d'opioïdes sur ordonnance qu'ils ont prises après leur sortie.
Dans les 2 semaines après la chirurgie
Douleur préopératoire
Délai: Dans les 2 heures avant la chirurgie
Tous les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à leur arrivée avant la chirurgie. Cette échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
Dans les 2 heures avant la chirurgie
Douleur postopératoire en PACU
Délai: Environ 2 heures après la fin de l'opération
Tous les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant leur convalescence en PACU, environ 2 heures après la fin de la chirurgie. Cette échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
Environ 2 heures après la fin de l'opération
Douleur postopératoire lors de la visite de contrôle
Délai: Environ 2 semaines après la fin de l'opération
Tous les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de leur visite de suivi postopératoire de 2 semaines. Cette échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
Environ 2 semaines après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-09977-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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