Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль при различном давлении инсуффляции во время лапароскопической гистерэктомии

19 июля 2024 г. обновлено: University of Tennessee
Целью данного исследования является определение влияния снижения давления инсуффляции на послеоперационную боль, использование анальгетиков, а также хирургическую безопасность и осуществимость лапароскопической гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором участники, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на операцию с давлением перитонеальной инсуффляции, установленным на уровне 15 мм рт. ст. (стандартное) или 12 мм рт. ст. (сравнение). Рандомизация проводилась с использованием сгенерированных компьютером перестановочных блоков из четырех участников. Всем участникам в первый послеоперационный день будет предложено оценить свою боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). При послеоперационном визите через 2 недели после операции всем участникам будет предложено еще раз заполнить ВАШ. Максимальную предоперационную боль (за 2 часа до операции) и ближайшую послеоперационную боль по ВАШ будут фиксировать в отделении послеоперационной помощи (PACU). Всех участников планируется выписать из PACU. Возраст, индекс массы тела, гинекологический диагноз, история болезни, предоперационная анальгезия или употребление опиоидов будут извлечены из медицинских записей обученным научным персоналом и внесены в безопасную электронную базу данных. Предоперационная анальгезия и прием опиоидов будут проверены с помощью активных записей о рецептах на момент операции. После операции будут регистрироваться дозы анальгетиков, время операции, выполненные дополнительные процедуры, переход на лапаротомию или повышенное давление инсуффляции, предполагаемая кровопотеря и продолжительность пребывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Контакт:
          • Amira Wohabrebbi, PhD
          • Номер телефона: 901-545-7453
          • Электронная почта: awohabre@uthsc.edu
        • Контакт:
          • Annette Hickerson, RN
          • Номер телефона: 901-448-4784
          • Электронная почта: abpayne@uthsc.edu
        • Главный следователь:
          • John O Schorge, MD
        • Младший исследователь:
          • Emma Ryan, BS
        • Младший исследователь:
          • Alex Samborski, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Amran, BS
        • Младший исследователь:
          • Jenny Stapel, MD
        • Младший исследователь:
          • Riley Short, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 80 лет
  • ИМТ 55,0 или меньше
  • Планируется лапароскопическая гистерэктомия

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 18 или старше 80 лет.
  • ИМТ более 55,0
  • Лапароскопическая гистерэктомия не планируется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Давление инсуффляции 12 мм рт.ст.
Участники получили давление инсуффляции 12 мм рт. ст. во время лапароскопической гистерэктомии.
Процедура: Более низкое давление инсуффляции
Участникам была проведена лапароскопическая гистерэктомия с давлением инсуффляции, которое ниже стандартного давления инсуффляции, используемого в операциях этого типа.
Активный компаратор: Давление инсуффляции 15 мм рт.ст.
Участники получили давление инсуффляции 15 мм рт. ст. во время лапароскопической гистерэктомии.
Процедура: Стандартное давление инсуффляции
Участникам была проведена лапароскопическая гистерэктомия со стандартным давлением инсуффляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 24 часа после операции
Всем участникам будет предложено оценить свою боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) примерно через 24 часа после завершения операции. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов после выписки
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
Всем участникам будет задан вопрос о количестве рецептурных опиоидных таблеток, которые они приняли после выписки.
В течение 2 недель после операции
Предоперационная боль
Временное ограничение: В течение 2 часов до операции
Всем участникам будет предложено оценить свою боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по прибытии перед операцией. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
В течение 2 часов до операции
Послеоперационная боль в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после завершения операции
Всем участникам будет предложено оценить свою боль с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время выздоровления в отделении интенсивной терапии, примерно через 2 часа после завершения операции. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Примерно через 2 часа после завершения операции
Послеоперационная боль на контрольном визите
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после завершения операции
Всем участникам будет предложено оценить свою боль с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время контрольного визита через 2 недели после операции. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Примерно через 2 недели после завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-09977-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться