再発/転移性上咽頭癌患者の第一選択療法としてニモツズマブとTGPの併用

包含基準:

署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。

年齢は 18 歳から 75 歳までで、性別の制限はありません。

組織学的に再発/遠隔転移の上咽頭癌と診断され、第一選択患者であり、局所手術治療には不向きであると診断された。

EGFR発現陽性。

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が存在し、根治的治療を受けていない患者。

ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 または 2。

予想生存期間は少なくとも3か月。

白血球数 ≥ 3 × 10^9/L;好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;ヘモグロビンレベル≧90g/L。

血清クレアチニンレベル ≤ 1.2 mmol/L またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/min。

血清総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN) (肝転移の場合、≤ 3.0 × ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN (肝臓転移の場合、≤ 5.0 × ULN)。

女性患者は、研究登録前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（この基準は、両側卵巣切除術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後の患者には適用されません）。

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除外基準:

過去6か月以内に放射線療法、化学療法、免疫抑制剤、モノクローナル抗体、経口上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）、または抗血管新生剤の投与を受けた被験者。

別の介入臨床試験に参加したことがある、大規模な外科的処置を受けたことがある、またはスクリーニング前30日以内に手術を予定している被験者。

治療への耐性を妨げる重篤な基礎疾患を有する患者。

-治癒した子宮上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または5年以上再発せずに治癒した悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴。

心不全、糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、精神疾患などの管理されていない併存疾患の存在。

免疫療法に禁忌のある被験者（関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、HIV感染症、B型肝炎、C型肝炎、自己免疫疾患のためのステロイドの慢性使用など）、同種移植のレシピエント、間質性疾患の患者など。肺疾患、または髄膜転移または進行性脳転移のある患者。

-研究プロトコルで使用される薬物またはその成分のいずれかに対するアレルギー。 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に基づくグレード 2 以上の末梢神経障害または難聴。

妊娠中の女性（血液または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]検査によって確認された）または授乳中の母親、または研究での最後の治療から少なくとも6か月後まで効果的な避妊手段を採用する意思がないか、効果的な避妊手段を採用できない生殖年齢の被験者。

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