Nimotuzumab associé au TGP comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique

Critère d'intégration:

Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Âge compris entre 18 et 75 ans inclus, sans restriction de sexe.

Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome nasopharyngé à métastases récurrentes/à distance, patients de première intention et inadaptés au traitement chirurgical local.

Expression EGFR positive.

Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, et patients n'ayant pas subi de traitement définitif.

Score ECOG Performance Status (PS) de 0 ou 2.

Durée de survie attendue d'au moins 3 mois.

Nombre de globules blancs ≥ 3 × 10^9/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ; nombre de plaquettes ≥ 100 × 10^9/L ; taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L.

Taux de créatinine sérique ≤ 1,2 mmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (en cas de métastases hépatiques, ≤ 3,0 × LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (en cas de métastases hépatiques, ≤ 5,0 × LSN).

Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription à l'étude (ce critère ne s'applique pas aux patientes ayant subi une résection ovarienne bilatérale et/ou une hystérectomie ou aux patientes ménopausées).

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Critère d'exclusion:

Sujets ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, des agents immunosuppresseurs, des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs oraux de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) ou des médicaments anti-angiogéniques au cours des six derniers mois.

Sujets ayant participé à un autre essai clinique interventionnel, subi des interventions chirurgicales majeures ou prévu une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le dépistage.

Patients présentant des maladies sous-jacentes graves qui excluent la tolérance au traitement.

Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome cervical guéri in situ, du carcinome basocellulaire cutané ou des tumeurs malignes guéries depuis plus de 5 ans sans récidive.

Présence de comorbidités incontrôlées telles que l'insuffisance cardiaque, le diabète sucré, l'hypertension, les troubles thyroïdiens, les maladies psychiatriques, etc.

Sujets présentant des contre-indications à l'immunothérapie, y compris ceux souffrant de maladies de dysfonctionnement immunitaire (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, le lupus érythémateux disséminé, l'infection par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, l'utilisation chronique de stéroïdes pour les maladies auto-immunes), les receveurs de greffes allogéniques, les patients atteints de maladies interstitielles. maladie pulmonaire, ou celles présentant des métastases méningées ou des métastases cérébrales progressives.

Allergie à l'un des médicaments ou à leurs composants utilisés dans le protocole d'étude. Neuropathie périphérique ou perte auditive de grade 2 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0.

Femmes enceintes (confirmées par un test sanguin ou urinaire de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) ou mères allaitantes, ou sujets en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adopter des mesures contraceptives efficaces jusqu'à au moins 6 mois après le dernier traitement de l'étude.

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