Nimotuzumab combinado con TGP como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico

Criterios de inclusión:

Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Edad entre 18 y 75 años, inclusive, sin restricción de género.

Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma nasofaríngeo con metástasis recurrente/a distancia, pacientes de primera línea y no aptos para tratamiento quirúrgico local.

Expresión de EGFR positiva.

Presencia de al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 y pacientes que no han recibido tratamiento definitivo.

Puntuación del estado funcional (PS) ECOG de 0 o 2.

Duración de supervivencia esperada de al menos 3 meses.

Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/l; recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l; nivel de hemoglobina ≥ 90 g/L.

Nivel de creatinina sérica ≤ 1,2 mmol/l o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.

Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) (en caso de metástasis hepática, ≤ 3,0 × LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN (en caso de metástasis hepática, ≤ 5,0 × LSN).

Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción en el estudio (este criterio no se aplica a pacientes con resección ovárica bilateral y/o histerectomía o pacientes posmenopáusicas).

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Criterio de exclusión:

Sujetos que hayan recibido radioterapia, quimioterapia, agentes inmunosupresores, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico oral (EGFR-TKI) o fármacos antiangiogénicos en los últimos seis meses.

Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico intervencionista, se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores o hayan programado una cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Pacientes con enfermedades subyacentes graves que impidan la tolerancia al tratamiento.

Historia de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de células basales de piel o neoplasias malignas curadas durante más de 5 años sin recurrencia.

Presencia de comorbilidades no controladas como insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, hipertensión, trastornos tiroideos, enfermedades psiquiátricas, etc.

Sujetos con contraindicaciones para la inmunoterapia, incluidos aquellos con enfermedades de disfunción inmune (como artritis reumatoide, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, infección por VIH, hepatitis B, hepatitis C, uso crónico de esteroides para enfermedades autoinmunes), receptores de alotrasplantes, pacientes con enfermedades intersticiales. enfermedad pulmonar, o aquellos con metástasis meníngea o metástasis cerebral progresiva.

Alergia a alguno de los fármacos o sus componentes utilizados en el protocolo del estudio. Neuropatía periférica o pérdida auditiva de grado 2 o superior según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.

Mujeres embarazadas (confirmadas mediante prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] en sangre u orina) o madres lactantes, o sujetos en edad reproductiva que no quieran o no puedan adoptar medidas anticonceptivas eficaces hasta al menos 6 meses después del último tratamiento en el estudio.

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