Nimotuzumab w skojarzeniu z TGP jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Wiek od 18 do 75 lat włącznie, bez ograniczeń związanych z płcią.

Histologicznie potwierdzona diagnoza raka nosowo-gardłowego z przerzutami nawrotowymi/odległymi, pacjenci pierwszego rzutu i niekwalifikujący się do leczenia miejscowego.

Ekspresja EGFR dodatnia.

Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 oraz u pacjentów, którzy nie zostali poddani ostatecznemu leczeniu.

Wynik ECOG Performance Status (PS) wynoszący 0 lub 2.

Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.

Liczba białych krwinek ≥ 3 × 10^9/L; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l; poziom hemoglobiny ≥ 90 g/l.

Poziom kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mmol/l lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 3,0 × GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5,0 × GGN).

Przed włączeniem do badania pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (kryterium to nie dotyczy pacjentek po obustronnej resekcji jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie).

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymali radioterapię, chemioterapię, leki immunosupresyjne, przeciwciała monoklonalne, doustne inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) lub leki antyangiogenne.

Pacjenci, którzy brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub zostali zaplanowani na operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi wykluczającymi tolerancję na leczenie.

Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub nowotworów złośliwych wyleczonych przez ponad 5 lat bez nawrotu.

Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, takich jak niewydolność serca, cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy, choroby psychiczne itp.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoterapii, w tym z chorobami związanymi z zaburzeniami odporności (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy, zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe stosowanie sterydów w chorobach autoimmunologicznych), biorcy przeszczepów allogenicznych, pacjenci z chorobami śródmiąższowymi choroby płuc lub osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub postępującymi przerzutami do mózgu.

Alergia na którykolwiek lek lub jego składnik zastosowany w protokole badania. Neuropatia obwodowa lub utrata słuchu stopnia 2. lub wyższego według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.

Kobiety w ciąży (potwierdzone badaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] we krwi lub moczu) lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia objętego badaniem.

-