Nimotuzumab gecombineerd met TGP als eerstelijnstherapie bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief, zonder geslachtsbeperking.

Histologisch bevestigde diagnose van recidiverend/metastasen op afstand van het nasofarynxcarcinoom, eerstelijnspatiënten en niet geschikt voor lokale operatiebehandeling.

EGFR-expressie positief.

Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, en patiënten die geen definitieve behandeling hebben ondergaan.

ECOG-prestatiestatus (PS)-score van 0 of 2.

Verwachte overlevingsduur van minimaal 3 maanden.

Aantal witte bloedcellen ≥ 3 × 10^9/l; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobinegehalte ≥ 90 g/l.

Serumcreatininespiegel ≤ 1,2 mmol/l of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.

Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (in geval van levermetastasen, ≤ 3,0 × ULN); aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (in geval van levermetastasen, ≤ 5,0 x ULN).

Vrouwelijke patiënten moeten vóór deelname aan het onderzoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan (dit criterium is niet van toepassing op patiënten met bilaterale ovariumresectie en/of hysterectomie of postmenopauzale patiënten).

-

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden radiotherapie, chemotherapie, immunosuppressiva, monoklonale antilichamen, orale epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) of anti-angiogene geneesmiddelen hebben gekregen.

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan of binnen 30 dagen vóór de screening een operatie hebben gepland.

Patiënten met ernstige onderliggende ziekten die tolerantie voor de behandeling uitsluiten.

Geschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of maligniteiten die langer dan 5 jaar genezen zijn zonder recidief.

Aanwezigheid van ongecontroleerde comorbiditeiten zoals hartfalen, diabetes mellitus, hypertensie, schildklieraandoeningen, psychiatrische aandoeningen, enz.

Personen met contra-indicaties voor immunotherapie, waaronder personen met ziekten met een verminderde immuunfunctie (zoals reumatoïde artritis, psoriasis, systemische lupus erythematosus, HIV-infectie, hepatitis B, hepatitis C, chronisch gebruik van steroïden voor auto-immuunziekten), ontvangers van allogene transplantaten, patiënten met interstitiële longziekte, of patiënten met meningeale metastasen of progressieve hersenmetastasen.

Allergie voor een van de geneesmiddelen of hun componenten die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt. Graad 2 of hoger perifere neuropathie of gehoorverlies volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.

Zwangere vrouwen (bevestigd door een bloed- of urinetest op menselijk choriongonadotrofine [HCG]) of moeders die borstvoeding geven, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling in het onderzoek.

-