Nimotuzumab v kombinaci s TGP jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Věk od 18 do 75 let včetně, bez omezení pohlaví.

Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího/vzdáleně metastázujícího karcinomu nosohltanu, pacienti první linie a nevhodní pro lokální operační léčbu.

Exprese EGFR pozitivní.

Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a pacientů, kteří nepodstoupili definitivní léčbu.

Skóre ECOG Performance Status (PS) 0 nebo 2.

Předpokládaná doba přežití minimálně 3 měsíce.

počet bílých krvinek ≥ 3 × 10^9/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l; hladina hemoglobinu ≥ 90 g/l.

Hladina kreatininu v séru ≤ 1,2 mmol/l nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (v případě jaterních metastáz ≤ 3,0 × ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN (v případě jaterních metastáz ≤ 5,0 × ULN).

Pacientky musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test z moči (toto kritérium se nevztahuje na pacientky s bilaterální ovariální resekcí a/nebo hysterektomií nebo pacientky po menopauze).

-

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které během posledních šesti měsíců dostávaly radioterapii, chemoterapii, imunosupresiva, monoklonální protilátky, perorální inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) nebo antiangiogenní léky.

Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční klinické studie, podstoupily velké chirurgické zákroky nebo plánovaly operaci do 30 dnů před screeningem.

Pacienti se závažnými základními chorobami, které vylučují toleranci k léčbě.

Anamnéza jiných malignit, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo malignit vyléčených déle než 5 let bez recidivy.

Přítomnost nekontrolovaných komorbidit, jako je srdeční selhání, diabetes mellitus, hypertenze, poruchy štítné žlázy, psychiatrická onemocnění atd.

Subjekty s kontraindikací imunoterapie, včetně pacientů s onemocněním imunitní dysfunkce (jako je revmatoidní artritida, psoriáza, systémový lupus erythematodes, HIV infekce, hepatitida B, hepatitida C, chronické užívání steroidů pro autoimunitní onemocnění), příjemci alogenních transplantací, pacienti s intersticiální plicní onemocnění nebo osoby s meningeálními metastázami nebo progresivními metastázami v mozku.

Alergie na kterýkoli z léků nebo jejich složek použitých v protokolu studie. Periferní neuropatie nebo ztráta sluchu 2. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.

Těhotné ženy (potvrzeno testem na lidský choriový gonadotropin [HCG] v krvi nebo moči) nebo kojící matky nebo subjekty v reprodukčním věku, které nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření do doby alespoň 6 měsíců po poslední léčbě ve studii.

-