Нимотузумаб в сочетании с TGP в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки

Критерии включения:

Подписанная письменная форма информированного согласия.

Возраст от 18 до 75 лет включительно, без ограничения по полу.

Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующего/отдаленного метастазирования рака носоглотки, пациентов первой линии и непригодных для местного оперативного лечения.

Экспрессия EGFR положительная.

Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, а также у пациентов, не прошедших радикальное лечение.

Оценка статуса работоспособности ECOG (PS) 0 или 2.

Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Количество лейкоцитов ≥ 3 × 10^9/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л; количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л; уровень гемоглобина ≥ 90 г/л.

Уровень креатинина сыворотки ≤ 1,2 ммоль/л или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.

Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (в случае метастазов в печень ≤ 3,0 × ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН (при метастазах в печень ≤ 5,0 × ВГН).

Пациентки женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче до включения в исследование (этот критерий не применяется к пациенткам с двусторонней резекцией яичников и/или гистерэктомией, а также к пациенткам в постменопаузе).

-

Критерий исключения:

Субъекты, которые получали лучевую терапию, химиотерапию, иммунодепрессанты, моноклональные антитела, пероральные ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) или антиангиогенные препараты в течение последних шести месяцев.

Субъекты, принимавшие участие в другом интервенционном клиническом исследовании, перенесшие серьезные хирургические процедуры или запланированные на операцию в течение 30 дней до скрининга.

Пациенты с тяжелыми основными заболеваниями, исключающими переносимость лечения.

Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного рака кожи или злокачественных новообразований, излеченных в течение более 5 лет без рецидивов.

Наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы, психические заболевания и т. д.

Субъекты с противопоказаниями к иммунотерапии, в том числе с заболеваниями иммунной дисфункции (такими как ревматоидный артрит, псориаз, системная красная волчанка, ВИЧ-инфекция, гепатит В, гепатит С, хроническое применение стероидов при аутоиммунных заболеваниях), реципиенты аллогенных трансплантатов, пациенты с интерстициальным заболевания легких, а также пациенты с менингеальными метастазами или прогрессирующими метастазами в головной мозг.

Аллергия на любой из препаратов или их компонентов, использованных в протоколе исследования. Периферическая невропатия или потеря слуха 2-й степени или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.

Беременные женщины (подтверждено тестом на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в крови или моче), кормящие матери или субъекты репродуктивного возраста, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после последнего лечения в исследовании.

-