Nimotuzumab kombiniert mit TGP als Erstlinientherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.

Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkung.

Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden/fernmetastasierenden Nasopharynxkarzinoms, Erstlinienpatienten und für eine lokale chirurgische Behandlung ungeeignet.

EGFR-Expression positiv.

Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und Patienten, die keiner endgültigen Behandlung unterzogen wurden.

ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score von 0 oder 2.

Erwartete Überlebensdauer von mindestens 3 Monaten.

Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 10^9/L; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobinspiegel ≥ 90 g/L.

Serumkreatininspiegel ≤ 1,2 mmol/L oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (im Falle einer Lebermetastasierung ≤ 3,0 × ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5,0 × ULN).

Bei weiblichen Patientinnen muss vor Studieneinschluss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (dieses Kriterium gilt nicht für Patientinnen mit bilateraler Ovarialresektion und/oder Hysterektomie oder postmenopausale Patientinnen).

-

Ausschlusskriterien:

Probanden, die in den letzten sechs Monaten Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva, monoklonale Antikörper, orale epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) oder antiangiogene Medikamente erhalten haben.

Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Operation geplant haben.

Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die eine Verträglichkeit der Behandlung ausschließen.

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder bösartigen Erkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren ohne Wiederauftreten geheilt wurden.

Vorliegen unkontrollierter Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen usw.

Personen mit Kontraindikationen für eine Immuntherapie, einschließlich Personen mit Erkrankungen der Immunschwäche (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, HIV-Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C, chronische Verwendung von Steroiden bei Autoimmunerkrankungen), Empfänger allogener Transplantationen und Patienten mit interstitiellen Erkrankungen Lungenerkrankungen oder solche mit meningealen Metastasen oder progressiven Hirnmetastasen.

Allergie gegen eines der im Studienprotokoll verwendeten Arzneimittel oder deren Bestandteile. Periphere Neuropathie oder Hörverlust Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute.

Schwangere Frauen (bestätigt durch Blut- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin [HCG]) oder stillende Mütter oder Probanden im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung in der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

-