Nimotuzumabe combinado com TGP como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático

Critério de inclusão:

Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Idade entre 18 e 75 anos, inclusive, sem restrição de gênero.

Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma nasofaríngeo com metástase recorrente/distante, pacientes de primeira linha e inadequados para tratamento cirúrgico local.

Expressão de EGFR positiva.

Presença de pelo menos uma lesão mensurável conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 e pacientes que não foram submetidos a tratamento definitivo.

Pontuação de status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 2.

Duração de sobrevivência esperada de pelo menos 3 meses.

Contagem de leucócitos ≥ 3 × 10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; nível de hemoglobina ≥ 90 g/L.

Nível de creatinina sérica ≤ 1,2 mmol/L ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.

Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) (em caso de metástase hepática, ≤ 3,0 × LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (em caso de metástase hepática, ≤ 5,0 × LSN).

Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição no estudo (este critério não se aplica a pacientes com ressecção ovariana bilateral e/ou histerectomia ou pacientes na pós-menopausa).

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Critério de exclusão:

Indivíduos que receberam radioterapia, quimioterapia, agentes imunossupressores, anticorpos monoclonais, inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico oral (EGFR-TKIs) ou medicamentos antiangiogênicos nos últimos seis meses.

Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico intervencionista, foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou agendados para cirurgia nos 30 dias anteriores à triagem.

Pacientes com doenças subjacentes graves que impedem a tolerância ao tratamento.

História de outras doenças malignas, exceto carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou doenças malignas curadas há mais de 5 anos sem recorrência.

Presença de comorbidades não controladas como insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios da tireoide, doenças psiquiátricas, etc.

Indivíduos com contra-indicações à imunoterapia, incluindo aqueles com doenças de disfunção imunológica (como artrite reumatóide, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV, hepatite B, hepatite C, uso crônico de esteróides para doenças autoimunes), receptores de transplantes alogênicos, pacientes com intersticial doença pulmonar ou aqueles com metástase meníngea ou metástase cerebral progressiva.

Alergia a qualquer um dos medicamentos ou seus componentes utilizados no protocolo do estudo. Neuropatia periférica ou perda auditiva de grau 2 ou superior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0.

Mulheres grávidas (confirmado por teste de gonadotrofina coriônica humana [HCG] de sangue ou urina) ou mães lactantes, ou indivíduos em idade reprodutiva que não desejam ou são incapazes de adotar medidas anticoncepcionais eficazes até pelo menos 6 meses após o último tratamento no estudo.

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