Nimotutsumabi yhdistettynä TGP:hen ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien, ilman sukupuolirajoituksia.

Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuvasta/kaukaisesta etäpesäkkeestä nenänielun karsinoomasta, ensilinjan potilaat, jotka eivät sovellu paikalliseen leikkaushoitoon.

EGFR-ilmentyminen positiivinen.

Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ja potilaat, joille ei ole tehty lopullista hoitoa.

ECOG Performance Status (PS) -pistemäärä 0 tai 2.

Odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.

Valkosolujen määrä ≥ 3 × 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobiinitaso ≥ 90 g/l.

Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,2 mmol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (maksaetäpesäkkeiden tapauksessa ≤ 3,0 × ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaasien tapauksessa ≤ 5,0 × ULN).

Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munasarjaresektio ja/tai kohdunpoisto tai postmenopausaalisilla potilailla).

-

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressiivisia aineita, monoklonaalisia vasta-aineita, oraalisia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjiä (EGFR-TKI:itä) tai antiangiogeenisiä lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, joille on tehty suuret kirurgiset toimenpiteet tai jotka on suunniteltu leikkaukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka estävät hoidon sietokyvyn.

Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ihotyvisolusyöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet yli 5 vuotta ilman uusiutumista.

Hallitsemattomien rinnakkaissairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, diabeteksen, verenpainetaudin, kilpirauhasen vajaatoiminnan, psykiatristen sairauksien jne. esiintyminen.

Potilaat, joilla on vasta-aiheet immunoterapialle, mukaan lukien immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä sairastavat (kuten nivelreuma, psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus, HIV-infektio, hepatiitti B, hepatiitti C, steroidien krooninen käyttö autoimmuunisairauksiin), allogeenisten elinsiirtojen vastaanottajat, potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai ne, joilla on aivokalvon etäpesäke tai etäpesäke aivoissa.

Allergia jollekin tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle tai niiden komponentille. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai kuulonmenetys National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan.

Raskaana olevat naiset (varmistettu veren tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testillä) tai imettävillä äideillä tai lisääntymisiässä olevilla henkilöillä, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen viimeisestä hoidosta.

-