Nimotuzumab kombinert med TGP som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

Signert skriftlig informert samtykkeskjema.

Alder mellom 18 og 75 år, inklusive, uten kjønnsbegrensning.

Histologisk bekreftet diagnose av residiverende/fjernmetastase nasofaryngeal karsinom, førstelinjepasienter og uegnet for lokal operasjonsbehandling.

EGFR uttrykk positiv.

Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, og pasienter som ikke har gjennomgått definitiv behandling.

ECOG Performance Status (PS) poengsum på 0 eller 2.

Forventet overlevelsesvarighet på minst 3 måneder.

Antall hvite blodlegemer ≥ 3 × 10^9/L; absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L; blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobinnivå ≥ 90 g/L.

Serumkreatininnivå ≤ 1,2 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (i tilfelle levermetastaser, ≤ 3,0 × ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (ved levermetastaser, ≤ 5,0 × ULN).

Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest før studieregistrering (dette kriteriet gjelder ikke pasienter med bilateral ovariereseksjon og/eller hysterektomi eller postmenopausale pasienter).

-

Ekskluderingskriterier:

Personer som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi, immunsuppressive midler, monoklonale antistoffer, oral epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) eller anti-angiogene legemidler i løpet av de siste seks månedene.

Forsøkspersoner som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie, gjennomgått større kirurgiske prosedyrer eller planlagt operasjon innen 30 dager før screening.

Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som utelukker toleranse for behandlingen.

Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller maligniteter kurert i mer enn 5 år uten tilbakefall.

Tilstedeværelse av ukontrollerte komorbiditeter som hjertesvikt, diabetes mellitus, hypertensjon, skjoldbrusksykdommer, psykiatriske sykdommer, etc.

Personer med kontraindikasjoner mot immunterapi, inkludert de med immundysfunksjonssykdommer (som revmatoid artritt, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, HIV-infeksjon, hepatitt B, hepatitt C, kronisk bruk av steroider for autoimmune sykdommer), pasienter med allogene transplantasjoner, lungesykdom, eller de med meningeal metastase eller progressiv hjernemetastase.

Allergi mot noen av legemidlene eller deres komponenter som brukes i studieprotokollen. Grad 2 eller høyere perifer nevropati eller hørselstap i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.

Gravide kvinner (bekreftet ved blod- eller urintest av humant koriongonadotropin [HCG]) eller ammende mødre, eller forsøkspersoner i reproduktiv alder som ikke vil eller er i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak før minst 6 måneder etter siste behandling i studien.

-