재발성/전이성 비인두암종 환자의 1차 치료제로 TGP와 니모투주맙 병용

포함 기준:

서명된 서면 동의서.

성별 제한 없이 18세부터 75세까지의 연령.

조직학적으로 재발성/원격 전이 비인두암으로 진단된 환자, 1차 환자로서 국소 수술 치료가 부적합한 환자.

EGFR 발현 양성.

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하며 확실한 치료를 받지 않은 환자.

ECOG 수행 상태(PS) 점수는 0 또는 2입니다.

예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.

백혈구 수 ≥ 3 × 10^9/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 수치 ≥ 90g/L.

혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.2mmol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.

혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(간 전이의 경우 ≤ 3.0 × ULN) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 5.0 × ULN).

여성 환자는 연구 등록 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(이 기준은 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 환자 또는 폐경기 환자에게는 적용되지 않습니다).

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제외 기준:

지난 6개월 이내에 방사선요법, 화학요법, 면역억제제, 단일클론항체, 경구상피세포성장인자수용체티로신키나제억제제(EGFR-TKI) 또는 항혈관신생 약물을 투여받은 대상자.

다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 대수술을 받았거나, 스크리닝 전 30일 이내에 수술이 예정된 피험자.

치료에 대한 내약성이 없는 심각한 기저질환이 있는 환자.

완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 또는 재발 없이 5년 이상 완치된 악성종양을 제외한 기타 악성종양의 병력.

심부전, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 정신 질환 등과 같은 조절되지 않는 동반 질환의 존재.

면역 기능 장애 질환(예: 류마티스 관절염, 건선, 전신 홍반성 루푸스, HIV 감염, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환을 위한 스테로이드의 만성 사용), 동종 이식 수혜자, 간질성 간질성 간질성 간질성 간질성 간질성 폐질환, 수막 전이 또는 진행성 뇌 전이가 있는 환자.

연구 프로토콜에 사용된 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기. 국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 청력 상실.

임신부(혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사로 확인됨), 수유부, 또는 연구에서 마지막 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 채택할 의지가 없거나 채택할 수 없는 가임 연령의 피험자.

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