Nimotuzumab combinato con TGP come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico

Criterio di inclusione:

Modulo di consenso informato scritto firmato.

Età compresa tra 18 e 75 anni compresi, senza restrizioni di genere.

Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma nasofaringeo con metastasi ricorrenti/a distanza, pazienti di prima linea e non idonei al trattamento chirurgico locale.

Espressione dell'EGFR positiva.

Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e pazienti che non sono stati sottoposti a trattamento definitivo.

Punteggio ECOG Performance Status (PS) pari a 0 o 2.

Durata di sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.

Conta dei globuli bianchi ≥ 3 × 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L; livello di emoglobina ≥ 90 g/L.

Livello di creatinina sierica ≤ 1,2 mmol/L o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.

Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (in caso di metastasi epatiche, ≤ 3,0 × ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (in caso di metastasi epatiche, ≤ 5,0 × ULN).

Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento nello studio (questo criterio non si applica alle pazienti con resezione ovarica bilaterale e/o isterectomia o alle pazienti in postmenopausa).

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Criteri di esclusione:

Soggetti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, agenti immunosoppressori, anticorpi monoclonali, inibitori orali del recettore tirosina chinasi del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) o farmaci anti-angiogenici negli ultimi sei mesi.

Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico, sono stati sottoposti a procedure chirurgiche importanti o hanno programmato un intervento chirurgico entro 30 giorni prima dello screening.

Pazienti con gravi malattie di base che precludono la tolleranza al trattamento.

Anamnesi di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del carcinoma basocellulare della pelle o di tumori maligni curati per più di 5 anni senza recidiva.

Presenza di comorbilità non controllate come insufficienza cardiaca, diabete mellito, ipertensione, disturbi della tiroide, malattie psichiatriche, ecc.

Soggetti con controindicazioni all'immunoterapia, compresi quelli con malattie da disfunzione immunitaria (come artrite reumatoide, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV, epatite B, epatite C, uso cronico di steroidi per malattie autoimmuni), destinatari di trapianti allogenici, pazienti con malattia interstiziale malattia polmonare o quelli con metastasi meningee o metastasi cerebrali progressive.

Allergia a uno qualsiasi dei farmaci o ai loro componenti utilizzati nel protocollo di studio. Neuropatia periferica o perdita dell'udito di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.

Donne in gravidanza (confermate dal test della gonadotropina corionica umana [HCG] nel sangue o nelle urine) o madri che allattano, o soggetti in età riproduttiva che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento nello studio.

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