血糖反応に対する Reducose® を使用した JBA GlucoTrojan の実際の評価
2024年7月16日 更新者：Tastermonial Inc
このプロジェクトは、糖質と炭水化物の吸収を最大 40% 低減することが科学的に証明されている白桑の葉の天然水抽出物であるリデューコースを含む粉末サプリメント小袋である JBA GlucoTrojan の実際の有効性を評価することに焦点を当てています。
この研究は、健康な成人、前糖尿病、またはインスリン非依存性糖尿病の50人の血糖反応に対する、食事とともにGlucoTrojanを摂取した場合（テスト食事）と食事のみを摂取した場合（対照）の効果を一定期間比較することを目的としています。 14日間。
GlucoTrojan は、対照食に対する反応と比較して、正常血糖の成人において 120 分間にわたる曲線下の増分面積と血漿グルコース濃度のピークを減少させることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cupertino、California、アメリカ、95014
- Tastermonial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究プロトコルへの同意
- BMI: 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- 21歳から75歳まで
除外基準:
- 医師が診断したT1Dおよびインスリン依存性T2D
- メトホルミン以外の血糖反応を調節する薬や血圧を制御する薬を服用している
- 参加しないことを正当化する基礎疾患がある
- 妊娠中の人
- 研究用食品の摂取を妨げるその他の食事制限
- インターネットやスマートフォンによる遠隔案内についていけない
- 管理された食事の指示に従えない
- CGM（持続血糖監視装置）を使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消費者
AQP Pharmaceuticals, Inc. (以下「当社」) は、アジアの炭水化物の多い食生活を送っている消費者をターゲットとして、食事に追加できる粉末サプリメント小袋を開発しました。 この製品には、砂糖やその他の炭水化物の吸収を最大 40% 低減することが科学的に証明されている、新しい白桑の葉の天然水抽出物である特許成分「リデューコース®」が配合されています。 この効果は、ランダム化二重盲検対照試験によって以前に確認されています。 当社は、5% 濃度の Reducose® を使用した JBA GlucoTrojan (仕様はこちらを参照) に対する血糖反応の実世界研究を実施しようとしています。 この研究では、高炭水化物の食事と一緒に摂取した場合のGlucoTrojanの実際の有効性を観察します。 |
1 日目: CGM センサーの装着を開始し、24 時間自己校正させます。 2 日目: 朝食にテストミールを 1 食分摂取します。 アプリに食事を記録します。 3日目: 朝食にGlucoTrojanを含むテストミールを1食分摂取します。 アプリに食事を記録します。 4 ～ 8 日目: 参加者は、GlucoTrojan を 1 日 2 回摂取するように指示されます。 典型的な朝食の食事中に 1 回、典型的な夕食の食事中に 1 回。 朝食と夕食はそれぞれアプリに記録されます。 9 ～ 13 日目: 参加者は通常の生活を続けますが、アプリでの食事 (朝食と夕食) を記録し続けます。 14日目：終了 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iAUC の計算
時間枠：食後2時間以内
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各参加者の食事時間 (「食事」と呼ばれる) は正規化され、テスト中のグルコース値を捕捉するデータ フレームにオーバーレイされます。
最大値と最小値、標準偏差など、他のいくつかのメトリックが計算されます。
特に、食後血糖値の総量の尺度である iAUC (「曲線下増分面積」) は、食後 2 時間全体にわたって増加しました。
iAUC の計算方法は、血糖指数の測定に使用されるゴールド スタンダードに従います (1、2)。
iAUC メトリクスを使用すると、私たちのチームはテスト結果を簡単に比較してランク付けしたり、個人の純粋な糖反応や糖負荷テストと比較したりすることができます。
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食後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Zhou J, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Jia W. Reference values for continuous glucose monitoring in Chinese subjects. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1188-93. doi: 10.2337/dc09-0076. Epub 2009 Apr 23.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776. doi: 10.1210/clinem/dgab837.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2023年6月4日
研究の完了 (実際)
2023年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1351713
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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